Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie UCAD do diagnozowania raka urotelialnego.

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Ultraczułe wykrywanie aneuploidii chromosomowych (UCAD) w komórkach złuszczonych moczu w diagnostyce raka urotelialnego w komórkach złuszczonych moczu

Niestabilność chromosomów (CIN) odnosi się do ciągłych błędów segregacji chromosomów podczas kolejnych podziałów komórkowych. CIN jest cechą charakterystyczną ludzkiego raka i wiąże się ze złym rokowaniem, przerzutami i opornością na leczenie. Analiza CIN DNA wyekstrahowanego z komórek nabłonka dróg moczowych w próbkach moczu wydaje się obiecującą metodą diagnozowania, monitorowania i przewidywania rokowania pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. CIN można ocenić za pomocą technik eksperymentalnych, takich jak masowe sekwencjonowanie DNA, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) lub konwencjonalne kariotypowanie. Techniki te są jednak albo czasochłonne, albo niespecyficzne. Zamierzamy tutaj zbadać, czy nowa metoda o nazwie ultraczułe wykrywanie aneuploidii chromosomowych (UCAD), która opiera się na sekwencjonowaniu całego genomu o niskim pokryciu, może być wykorzystana do analizy CIN, pomagając w ten sposób diagnozować i leczyć pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CIN wynika z błędów w segregacji chromosomów podczas mitozy, co prowadzi do strukturalnych i liczbowych nieprawidłowości chromosomalnych. Wygeneruje genomową heterogeniczność, która działa jako substrat dla doboru naturalnego. Ponadto udowodniono, że guzy z aneuploidiami i poliploidami wynikające z podwojenia całego genomu są związane z przerzutami, opornością na leczenie i zmniejszonym całkowitym przeżyciem. Szacuje się, że 60%-80% ludzkich nowotworów wykazuje nieprawidłowości chromosomalne sugerujące CIN. CIN dodatnio koreluje ze stopniem zaawansowania nowotworu i jest wzbogacony w próbki guza z nawrotem, jak również z przerzutami. Ze względu na wszechobecność CIN w komórkach nowotworowych jest to potencjalnie nieinwazyjny sposób wykrywania CIN w komórkach nabłonka dróg moczowych z próbki moczu w celu diagnozowania i monitorowania pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. UCAD to nowa metoda wykrywania CIN w próbce DNA od pacjentów, w tym ekstrakcja DNA z moczu, analiza DNA za pomocą sekwencjonowania całego genomu o niskim pokryciu, przetwarzanie danych za pomocą technik bioinformacyjnych i wreszcie optymalizacja postępowania z pacjentami z rakiem pęcherza moczowego .

Badacze zamierzali przeprowadzić prospektywne badanie, analizując próbki moczu od pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i grup kontrolnych, które nie miały żadnego guza w układzie moczowym lub innych narządach, w celu porównania swoistości i czułości testu UCAD do diagnozowania raka urotelialnego z innymi metodami, takimi jak badanie moczu cytologia lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka urotelialnego lub uczestnicy grupy kontrolnej w szpitalu Changhai od maja 2019 do końca tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rozpoznaniem raka urotelialnego i planowani do operacji.
  • Uczestnicy bez żadnej choroby nowotworowej i chętni do wzięcia udziału w badaniu poprzez oddanie porannego moczu.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat.
  • Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Osoby, które nie chcą podpisać formularza zgody lub nie chcą oddać porannego moczu do badania lub nie chcą dostarczyć dokumentacji medycznej.
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa raka urotelialnego
Pacjenci przedoperacyjni z rakiem urotelialnym będą grupą eksperymentalną w celu określenia czułości i swoistości analizy UCAD, wynik zostanie porównany z cytologią i FISH.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie całego genomu o niskim pokryciu komórek złuszczonych moczem
Poziom CIN Wyekstrahowane DNA z porannego moczu zostanie przeanalizowane przez UCAD w celu określenia poziomu CIN.
Grupa uczestników bez raka
Pacjenci leczeni z powodu innych chorób, ale bez nowotworu, zapewnią kontrolę ujemną w celu dostarczenia danych do określenia czułości i swoistości analizy UCAD.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie całego genomu o niskim pokryciu komórek złuszczonych moczem
Poziom CIN Wyekstrahowane DNA z porannego moczu zostanie przeanalizowane przez UCAD w celu określenia poziomu CIN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość analizy moczu za pomocą analizy UCAD
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w teście UCAD wśród chorych na raka urotelialnego.
Do 1 roku
Specyfika analizy moczu za pomocą analizy UCAD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Liczba pacjentów z „deklaracją ujemną” testu UCAD wśród pacjentów bez raka.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości analizy UCAD z cytologią moczu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w analizie UCAD w porównaniu z pacjentami „uznanymi za dodatnich” w badaniu cytologicznym moczu.
Do 1 roku
Porównanie swoistości analizy UCAD z cytologią moczu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów „uznanych za negatywne” w analizie UCAD w porównaniu do pacjentów „uznanych za negatywne” w badaniu cytologicznym moczu.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja korelacji między poziomem CIN a stopniem złośliwości próbki guza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównanie poziomu CIN w próbce moczu ze stopniem zaawansowania guza potwierdzonym badaniem histopatologicznym
Do 1 roku
Identyfikacja korelacji między poziomem CIN a stopniem zaawansowania próbki guza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Poziom CIN w próbce moczu w porównaniu ze stopniem zaawansowania guza potwierdzonym badaniem histopatologicznym.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-urology-bladder marker-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Postaramy się chronić dane uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj