Az UCAD alkalmazása az uroteliális karcinóma diagnosztizálására.
2019. június 25. frissítette: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Ultraszenzitív kromoszómális aneuploidia kimutatás (UCAD) a vizelet hámló sejtjeiben az urotheliális karcinóma diagnosztizálására a vizelet hámló sejtjeiben
A kromoszóma instabilitás (CIN) az egymást követő sejtosztódások során fennálló kromoszóma szegregációs hibákra utal.
A CIN a humán rákos megbetegedések jellemzője, és rossz prognózissal, metasztázisokkal és terápiás rezisztenciával jár együtt.
A vizeletmintákban az uroteliális sejtekből kinyert DNS CIN-jének elemzése ígéretes módszernek tűnik a hólyagrákos betegek diagnosztizálására, monitorozására és prognózisának előrejelzésére.
A CIN meghatározható olyan kísérleti technikákkal, mint a tömeges DNS-szekvenálás, a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) vagy a hagyományos kariotipizálás.
Ezek a technikák azonban vagy időigényesek, vagy nem specifikusak.
Itt azt kívánjuk megvizsgálni, hogy az Ultraszenzitív Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD) nevű új módszer, amely alacsony lefedettségű teljes genom szekvenáláson alapul, használható-e a CIN elemzésére, így segítve a hólyagrákos betegek diagnosztizálását és kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A CIN a mitózis során fellépő kromoszóma szegregáció hibáiból adódik, ami szerkezeti és számbeli kromoszóma-rendellenességekhez vezet. Genomikus heterogenitást fog generálni, amely a természetes szelekció szubsztrátjaként működik. Továbbá bebizonyosodott, hogy a teljes genom megkettőződéséből eredő aneuploidiás és poliploidiás daganatok összefüggésben vannak a metasztázisokkal, a kezelésrezisztenciával és a csökkent teljes túléléssel. Becslések szerint az emberi daganatok 60-80%-a CIN-re utaló kromoszóma-rendellenességet mutat. A CIN pozitívan korrelál a tumor stádiumával, és gazdagodik a relapszusos és metasztatikus tumormintákban. A rákos sejtekben a CIN mindenütt jelenléte miatt potenciálisan nem invazív módszer a CIN kimutatására az uroteliális sejtekben a vizeletmintából a hólyagrákos betegek diagnosztizálására és monitorozására. Az UCAD egy új módszer a CIN kimutatására a betegek DNS-mintájában, beleértve a DNS kinyerését a vizeletből, a DNS elemzését alacsony lefedettségű teljes genom szekvenálással, az adatok feldolgozását bioinformációs technikákkal, és végül a hólyagrákos betegek kezelésének optimalizálását. .
A kutatók egy prospektív vizsgálatot szándékoztak végezni olyan húgyhólyagrákos betegek és kontrollcsoportok vizeletmintáinak elemzésével, amelyeknek nem volt daganata a húgyúti rendszerben vagy más szervekben, hogy összehasonlítsák az uroteliális karcinóma diagnosztizálására szolgáló UCAD-teszt specificitását és szenzitivitását más módszerekkel, például vizelettel. citológia vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Urotheliális karcinómával diagnosztizált betegek vagy a Changhai Kórház kontrollcsoportjának résztvevői 2019 májusától a vizsgálat végéig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél uroteliális karcinómát diagnosztizáltak, és műtétet terveztek.
- Olyan résztvevők, akiknek nincs daganatos betegségük, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban reggeli vizelet biztosításával.
- 18 év feletti férfi vagy női betegek.
- A résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Olyan egyének, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandók reggeli vizeletet adni a vizsgálathoz, vagy nem hajlandók benyújtani az egészségügyi dokumentációt.
- Olyan személyek, akik nem hajlandók részt venni ebben a tárgyalásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Urotheliális karcinóma csoport
A műtét előtti uroteliális karcinómás betegek lesznek a kísérleti csoport az UCAD analízis szenzitivitásának és specificitásának meghatározására, az eredményt citológiával és FISH-val hasonlítják össze.
|
A CIN szintje A reggeli vizeletből kivont DNS-t az UCAD elemzi, hogy meghatározza a CIN szintjét.
|
|
Nem daganatos résztvevők csoportja
Azok a betegek, akiket más betegséggel kezelnek, de nincs daganat, negatív kontrollt adnak az UCAD-elemzés érzékenységének és specificitásának meghatározásához.
|
A CIN szintje A reggeli vizeletből kivont DNS-t az UCAD elemzi, hogy meghatározza a CIN szintjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletvizsgálat érzékenysége UCAD elemzéssel
Időkeret: Akár 1 év
|
Az UCAD teszttel „pozitívnak nyilvánított” betegek száma az uroteliális karcinómában szenvedő betegek között.
|
Akár 1 év
|
|
A vizeletvizsgálat specifitása UCAD elemzéssel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az UCAD teszttel negatívnak nyilvánított betegek száma a rákos betegek között.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UCAD analízis érzékenységének összehasonlítása a vizelet citológiájával
Időkeret: Akár 1 év
|
Az UCAD elemzéssel „pozitívnak nyilvánított” betegek száma, szemben a vizeletcitológiával „pozitívnak nyilvánított” betegekkel.
|
Akár 1 év
|
|
Az UCAD analízis specifitásának összehasonlítása a vizelet citológiájával
Időkeret: Akár 1 év
|
Az UCAD analízissel „negatívnak” nyilvánított betegek száma, szemben a vizeletcitológiával „negatívnak” nyilvánított betegekkel.
|
Akár 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIN szintje és a tumorminta fokozata közötti összefüggés azonosítása
Időkeret: Akár 1 év
|
A vizeletmintában a CIN szintje a kórszövettani vizsgálattal igazolt tumor fokozathoz viszonyítva
|
Akár 1 év
|
|
A CIN szintje és a tumorminta stádiuma közötti összefüggés azonosítása
Időkeret: Akár 1 év
|
A vizeletminta CIN szintje a daganat szövettani vizsgálattal igazolt stádiumához viszonyítva.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wadhwa N, Mathew BB, Jatawa SK, Tiwari A. Genetic instability in urinary bladder cancer: An evolving hallmark. J Postgrad Med. 2013 Oct-Dec;59(4):284-8. doi: 10.4103/0022-3859.123156.
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Liu H, He W, Wang B, Xu K, Han J, Zheng J, Ren J, Shao L, Bo S, Lu S, Lin T, Huang J. MALBAC-based chromosomal imbalance analysis: a novel technique enabling effective non-invasive diagnosis and monitoring of bladder cancer. BMC Cancer. 2018 Jun 15;18(1):659. doi: 10.1186/s12885-018-4571-7.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-urology-bladder marker-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Igyekszünk megvédeni a résztvevők információit
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .