Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCAD:n sovellus uroteliaalisyövän diagnosointiin.

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Ultraherkkä kromosomaalisen aneuploidian havaitseminen (UCAD) virtsan kuoriutuneissa soluissa virtsan kuoriutuneiden solujen uroteelisyövän diagnosoimiseksi

Kromosomin epävakaus (CIN) viittaa jatkuviin kromosomien segregaatiovirheisiin peräkkäisten solujakautumisten aikana. CIN on ihmisen syövän tunnusmerkki, ja se liittyy huonoon ennusteeseen, etäpesäkkeisiin ja terapeuttiseen resistenssiin. Virtsanäytteistä uroteelisoluista erotetun DNA:n CIN:n analysointi vaikuttaa lupaavalta menetelmältä virtsarakon syöpäpotilaiden diagnosoimiseen, seurantaan ja ennusteen ennustamiseen. CIN voidaan arvioida käyttämällä kokeellisia tekniikoita, kuten bulkki-DNA-sekvensointia, fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) tai tavanomaista karyotyypitystä. Nämä tekniikat ovat kuitenkin joko aikaa vieviä tai epäspesifisiä. Tarkoituksenamme on tutkia, voidaanko uutta menetelmää nimeltä Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD), joka perustuu matalan kattavuuden koko genomin sekvensointiin käyttää CIN-analyysiin, mikä auttaa virtsarakon syöpäpotilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CIN johtuu virheistä kromosomien segregaatiossa mitoosin aikana, mikä johtaa rakenteellisiin ja numeerisiin kromosomaalisiin poikkeavuuksiin. Se tuottaa genomisen heterogeenisyyden, joka toimii substraattina luonnonvalinnassa. Lisäksi on osoitettu, että kasvaimet, joilla on aneuploidia ja polyploidia, jotka johtuvat koko genomin kaksinkertaistumisesta, liittyvät etäpesäkkeisiin, hoitoresistenssiin ja alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen. On arvioitu, että 60–80 %:lla ihmisen kasvaimista on kromosomipoikkeavuuksia, jotka viittaavat CIN:ään. CIN korreloi positiivisesti kasvainvaiheen kanssa ja on rikastunut sekä uusiutuneissa että metastaattisissa kasvainnäytteissä. Koska CIN on läsnä kaikkialla syöpäsoluissa, se on potentiaalisesti ei-invasiivinen tapa havaita CIN uroteelisoluista virtsanäytteestä virtsarakon syöpäpotilaiden diagnosoimiseksi ja seurannaksi. UCAD on uusi menetelmä CIN:n havaitsemiseen potilaiden DNA-näytteestä, mukaan lukien DNA:n erottaminen virtsasta, DNA:n analysointi matalan peiton koko genomin sekvensoinnilla, tietojen käsittely biotietotekniikoilla ja lopulta virtsarakkosyöpäpotilaiden hoidon optimointi. .

Tutkijat aikoivat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen analysoimalla virtsanäytteitä virtsarakon syöpäpotilailta ja kontrolliryhmiltä, ​​joilla ei ollut kasvainta virtsatiejärjestelmässä tai muissa elimissä verratakseen uroteelisyövän diagnosointiin käytettävän UCAD-testin spesifisyyttä ja herkkyyttä muihin menetelmiin, kuten virtsaan. sytologia tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä tai osallistujat kontrolliryhmään Changhai Hospitalissa toukokuusta 2019 tämän tutkimuksen loppuun asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä ja jotka suunniteltiin leikkaukseen.
  • Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen antamalla aamuvirtsan.
  • Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
  • Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua antaa aamuvirtsaa testiä varten tai eivät halua toimittaa sairauskertomusta.
  • Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uroteelinen karsinoomaryhmä
Leikkausta edeltävät potilaat, joilla on uroteelisyöpä, ovat koeryhmä, joka määrittää UCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden. Tulosta verrataan sytologiaan ja FISH-tutkimukseen.
CIN-taso UCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.
Ei-syöpä osallistujaryhmä
Potilaat, joita hoidetaan muiden sairauksien vuoksi, mutta joilla ei ole kasvainta, tarjoavat negatiivisen kontrollin, joka antaa tietoja UCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
CIN-taso UCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaanalyysin herkkyys UCAD-analyysillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
UCAD-testillä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, jotka kärsivät uroteelikarsinoomasta.
Jopa 1 vuotta
Virtsaanalyysin spesifisyys UCAD-analyysillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
UCAD-testillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole syöpää.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCAD-analyysin herkkyyden vertailu virtsan sytologiaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
Potilaiden lukumäärä, jotka "ilmoitettiin positiivisiksi" UCAD-analyysillä verrattuna potilaisiin, jotka "ilmoitettiin positiivisiksi" virtsan sytologiassa.
Jopa 1 vuotta
UCAD-analyysin spesifisyyden vertailu virtsan sytologiaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
Potilaiden lukumäärä, jotka "ilmoitettiin negatiivisiksi" UCAD-analyysissä verrattuna potilaisiin, jotka "ilmoitettiin negatiivisiksi" virtsan sytologiassa.
Jopa 1 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN-tason ja kasvainnäytteen asteen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
CIN-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen asteeseen
Jopa 1 vuotta
CIN-tason ja kasvainnäytteen vaiheen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
CIN-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen vaiheeseen.
Jopa 1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyrimme suojaamaan mukana olevien osallistujien tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa