- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03998371
UCAD:n sovellus uroteliaalisyövän diagnosointiin.
Ultraherkkä kromosomaalisen aneuploidian havaitseminen (UCAD) virtsan kuoriutuneissa soluissa virtsan kuoriutuneiden solujen uroteelisyövän diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CIN johtuu virheistä kromosomien segregaatiossa mitoosin aikana, mikä johtaa rakenteellisiin ja numeerisiin kromosomaalisiin poikkeavuuksiin. Se tuottaa genomisen heterogeenisyyden, joka toimii substraattina luonnonvalinnassa. Lisäksi on osoitettu, että kasvaimet, joilla on aneuploidia ja polyploidia, jotka johtuvat koko genomin kaksinkertaistumisesta, liittyvät etäpesäkkeisiin, hoitoresistenssiin ja alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen. On arvioitu, että 60–80 %:lla ihmisen kasvaimista on kromosomipoikkeavuuksia, jotka viittaavat CIN:ään. CIN korreloi positiivisesti kasvainvaiheen kanssa ja on rikastunut sekä uusiutuneissa että metastaattisissa kasvainnäytteissä. Koska CIN on läsnä kaikkialla syöpäsoluissa, se on potentiaalisesti ei-invasiivinen tapa havaita CIN uroteelisoluista virtsanäytteestä virtsarakon syöpäpotilaiden diagnosoimiseksi ja seurannaksi. UCAD on uusi menetelmä CIN:n havaitsemiseen potilaiden DNA-näytteestä, mukaan lukien DNA:n erottaminen virtsasta, DNA:n analysointi matalan peiton koko genomin sekvensoinnilla, tietojen käsittely biotietotekniikoilla ja lopulta virtsarakkosyöpäpotilaiden hoidon optimointi. .
Tutkijat aikoivat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen analysoimalla virtsanäytteitä virtsarakon syöpäpotilailta ja kontrolliryhmiltä, joilla ei ollut kasvainta virtsatiejärjestelmässä tai muissa elimissä verratakseen uroteelisyövän diagnosointiin käytettävän UCAD-testin spesifisyyttä ja herkkyyttä muihin menetelmiin, kuten virtsaan. sytologia tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuxiong zeng, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +8618930568759
- Sähköposti: zengshuxiong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä ja jotka suunniteltiin leikkaukseen.
- Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen antamalla aamuvirtsan.
- Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
- Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua antaa aamuvirtsaa testiä varten tai eivät halua toimittaa sairauskertomusta.
- Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Uroteelinen karsinoomaryhmä
Leikkausta edeltävät potilaat, joilla on uroteelisyöpä, ovat koeryhmä, joka määrittää UCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden. Tulosta verrataan sytologiaan ja FISH-tutkimukseen.
|
CIN-taso UCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.
|
Ei-syöpä osallistujaryhmä
Potilaat, joita hoidetaan muiden sairauksien vuoksi, mutta joilla ei ole kasvainta, tarjoavat negatiivisen kontrollin, joka antaa tietoja UCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
|
CIN-taso UCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsaanalyysin herkkyys UCAD-analyysillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
UCAD-testillä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, jotka kärsivät uroteelikarsinoomasta.
|
Jopa 1 vuotta
|
Virtsaanalyysin spesifisyys UCAD-analyysillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
UCAD-testillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole syöpää.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UCAD-analyysin herkkyyden vertailu virtsan sytologiaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka "ilmoitettiin positiivisiksi" UCAD-analyysillä verrattuna potilaisiin, jotka "ilmoitettiin positiivisiksi" virtsan sytologiassa.
|
Jopa 1 vuotta
|
UCAD-analyysin spesifisyyden vertailu virtsan sytologiaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka "ilmoitettiin negatiivisiksi" UCAD-analyysissä verrattuna potilaisiin, jotka "ilmoitettiin negatiivisiksi" virtsan sytologiassa.
|
Jopa 1 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CIN-tason ja kasvainnäytteen asteen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
CIN-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen asteeseen
|
Jopa 1 vuotta
|
CIN-tason ja kasvainnäytteen vaiheen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
CIN-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen vaiheeseen.
|
Jopa 1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wadhwa N, Mathew BB, Jatawa SK, Tiwari A. Genetic instability in urinary bladder cancer: An evolving hallmark. J Postgrad Med. 2013 Oct-Dec;59(4):284-8. doi: 10.4103/0022-3859.123156.
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Liu H, He W, Wang B, Xu K, Han J, Zheng J, Ren J, Shao L, Bo S, Lu S, Lin T, Huang J. MALBAC-based chromosomal imbalance analysis: a novel technique enabling effective non-invasive diagnosis and monitoring of bladder cancer. BMC Cancer. 2018 Jun 15;18(1):659. doi: 10.1186/s12885-018-4571-7.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-urology-bladder marker-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .