Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av UCAD för diagnostisering av uroteliala karcinom.

25 juni 2019 uppdaterad av: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Ultrasensitiv kromosomal aneuploididetektion (UCAD) i urinexfolierade celler för diagnos av uroteliala karcinom i urinexfolierade celler

Kromosomal instabilitet (CIN) hänvisar till pågående kromosomsegregationsfel under på varandra följande celldelningar. CIN är ett kännetecken för mänsklig cancer, och det är förknippat med dålig prognos, metastaser och terapeutisk resistens. Att analysera CIN av DNA som extraherats från urotelceller i urinprover verkar vara en lovande metod för att diagnostisera, övervaka och förutsäga prognosen för patienter med blåscancer. CIN kan bedömas med hjälp av experimentella tekniker såsom bulk-DNA-sekvensering, fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller konventionell karyotypning. Dessa tekniker är dock antingen tidskrävande eller ospecifika. Vi avser här att studera om en ny metod vid namn Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD), som är baserad på lågtäckande helgenomsekvensering, kan användas för att analysera CIN och på så sätt hjälpa diagnostisera och behandla patienter med blåscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CIN är resultatet av fel i kromosomsegregeringen under mitos, vilket leder till strukturella och numeriska kromosomavvikelser. Det kommer att generera genomisk heterogenitet som fungerar som ett substrat för naturligt urval. Vidare är det bevisat att tumörer med aneuploidier och polyploidi till följd av helgenomfördubbling är relaterade till metastaser, behandlingsresistens och minskad total överlevnad. Det uppskattas att 60-80% av mänskliga tumörer uppvisar kromosomavvikelser som tyder på CIN. CIN korrelerar positivt med tumörstadiet och är berikat i såväl återfallande som metastaserande tumörprover. På grund av förekomsten av CIN i cancerceller är det ett potentiellt icke-invasivt sätt att detektera CIN i urotelcellerna från urinprovet för att diagnostisera och övervaka patienter med blåscancer. UCAD är en ny metod för att detektera CIN i DNA-provet från patienter, inklusive att extrahera DNA från urin, analysera DNA genom lågtäckande helgenomsekvensering, bearbeta data med bioinformationstekniker och slutligen optimera hanteringen av patienter med blåscancer .

Utredarna hade för avsikt att genomföra en prospektiv studie genom att analysera urinprover från patienter med cancer i urinblåsan och kontrollgrupper som inte har någon tumör i urinsystemet eller andra organ för att jämföra specificiteten och känsligheten hos UCAD-test för att diagnostisera urotelialt karcinom med andra modaliteter, såsom urin cytologi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med uroteliala karcinom eller deltagare i kontrollgrupp på Changhai Hospital från maj 2019 till slutet av denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med urotelial karcinom och planerade att genomgå operation.
  • Deltagare utan någon tumörsjukdom och villiga att delta i studien genom att tillhandahålla morgonurin.
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 18 år.
  • Deltagarna undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Individer som är ovilliga att underteckna samtyckesformuläret eller ovilliga att tillhandahålla morgonurin för test eller ovilliga att tillhandahålla journalen.
  • Individer som inte vill delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Uroteliala karcinomgrupp
Före operationspatienter med uroteliala karcinom kommer att vara den experimentella gruppen för att bestämma känsligheten och specificiteten för UCAD-analys, resultatet kommer att jämföras med cytologi och FISH.
Diagnostiskt test: Lågtäckande helgenomsekvensering av urinexfolierade celler
Nivån av CIN Det extraherade DNA:t från morgonurin kommer att analyseras av UCAD för att bestämma nivån av CIN.
Icke-cancer deltagare grupp
Patienter som behandlas för andra sjukdomar men utan någon tumör kommer att tillhandahålla en negativ kontroll för att tillhandahålla data för att bestämma känsligheten och specificiteten för UCAD-analys.
Diagnostiskt test: Lågtäckande helgenomsekvensering av urinexfolierade celler
Nivån av CIN Det extraherade DNA:t från morgonurin kommer att analyseras av UCAD för att bestämma nivån av CIN.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för urinanalys genom UCAD-analys
Tidsram: Upp till 1 år
Antal patienter "förklarade positiva" med UCAD-testet bland patienterna som led av urotelial karcinom.
Upp till 1 år
Specificitet för urinanalys genom UCAD-analys
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Antal patienter "förklarade negativa" med UCAD-testet bland patienterna utan cancer.
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av känsligheten hos UCAD-analysen mot urincytologi
Tidsram: Upp till 1 år
Antal patienter "förklarade positiva" med UCAD-analysen kontra patienter "förklarade positiva" med urincytologi.
Upp till 1 år
Jämförelse av specificiteten hos UCAD-analysen mot urincytologi
Tidsram: Upp till 1 år
Antal patienter "förklarade negativa" med UCAD-analysen jämfört med patienter "förklarade negativa" med urincytologi.
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av korrelationen mellan nivån av CIN och graden av tumörprovet
Tidsram: Upp till 1 år
Nivå av CIN i urinprovet jämfört med graden av tumören bekräftad av histopatologisk undersökning
Upp till 1 år
Identifiering av korrelationen mellan nivån av CIN och stadium av tumörprovet
Tidsram: Upp till 1 år
Nivå av CIN i urinprovet jämfört med tumörstadiet bekräftat av histopatologisk undersökning.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

5 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-urology-bladder marker-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att försöka skydda informationen från de inkluderade deltagarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera