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尿路上皮癌の診断のための UCAD の応用。

2019年6月25日 更新者：Shuxiong Zeng、Changhai Hospital

尿剥離細胞における尿路上皮癌の診断のための尿剥離細胞における超高感度染色体異数性検出 (UCAD)

染色体不安定性 (CIN) は、連続した細胞分裂を通じて進行中の染色体分離エラーを指します。 CIN はヒトのがんの特徴であり、予後不良、転移、および治療抵抗性に関連しています。 尿サンプル中の尿路上皮細胞から抽出された DNA の CIN を分析することは、膀胱癌患者の予後を診断、監視、および予測するための有望な方法のようです。 CIN は、バルク DNA シーケンス、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、または従来の核型分析などの実験的手法を使用して評価できます。 ただし、これらの手法は時間がかかるか、非特異的です。 ここでは、カバレッジの低い全ゲノム配列決定に基づく超高感度染色体異数性検出 (UCAD) という名前の新しい方法を使用して CIN を分析し、膀胱癌患者の診断と治療に役立つかどうかを研究するつもりです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CIN は、有糸分裂中の染色体分離のエラーに起因し、構造的および数的染色体異常につながります。 それは、自然選択の基質として機能するゲノムの不均一性を生成します。 さらに、全ゲノム倍加に起因する異数性および倍数性を伴う腫瘍は、転移、治療抵抗性、および全生存率の低下と関連していることが証明されています。 ヒト腫瘍の 60% ～ 80% が CIN を示唆する染色体異常を示すと推定されています。 CIN は腫瘍の病期と正の相関があり、再発および転移性腫瘍標本に豊富に含まれています。 CIN はがん細胞に遍在しているため、尿サンプルから尿路上皮細胞の CIN を検出して膀胱がん患者を診断および監視する非侵襲的な方法となる可能性があります。 UCAD は患者の DNA サンプル中の CIN を検出する新しい方法であり、尿からの DNA の抽出、低カバレッジの全ゲノム配列決定による DNA の分析、生体情報技術によるデータの処理、最終的に膀胱がん患者の管理の最適化が含まれます。 .

研究者らは、泌尿器系または他の臓器に腫瘍のない膀胱がん患者および対照群からの尿サンプルを分析して、尿路上皮がんを診断するための UCAD テストの特異性と感度を尿などの他のモダリティと比較することにより、前向き研究を実施することを意図していました。細胞学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2019年5月からこの研究の終わりまでに長海病院の尿路上皮癌または対照群の参加者と診断された患者。

説明

包含基準:

  • 尿路上皮がんと診断され、手術を受ける予定の患者。
  • -腫瘍疾患がなく、朝の尿を提供することにより研究に参加する意思がある参加者。
  • -18歳以上の男性または女性の患者。
  • 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 同意書への署名を望まない、検査のために朝の尿を提供することを望まない、または医療記録を提供することを望まない個人。
  • この治験に参加したくない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿路上皮がんグループ
尿路上皮癌の術前患者は、UCAD分析の感度と特異性を決定するための実験群となり、結果は細胞診およびFISHと比較されます。
診断テスト：尿剥離細胞の低カバレッジ全ゲノムシーケンス
CIN のレベル 朝の尿から抽出された DNA は、CIN のレベルを決定するために UCAD によって分析されます。
非がん参加者グループ
他の疾患の治療を受けているが腫瘍がない患者は、UCAD分析の感度と特異性を決定するためのデータを提供するための陰性対照を提供します。
診断テスト：尿剥離細胞の低カバレッジ全ゲノムシーケンス
CIN のレベル 朝の尿から抽出された DNA は、CIN のレベルを決定するために UCAD によって分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCAD分析による尿検査の感度
時間枠：最長1年
尿路上皮癌に罹患した患者のうち、UCAD検査で「陽性と宣言された」患者の数。
最長1年
UCAD分析による尿検査の特異性
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
がんのない患者のうち、UCAD検査で「陰性と宣言された」患者の数。
研究完了まで、平均12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCAD 分析と尿細胞診の感度の比較
時間枠：最長1年
ＵＣＡＤ分析で「陽性と宣言された」患者対尿細胞診で「陽性と宣言された」患者の数。
最長1年
UCAD分析と尿細胞診の特異性の比較
時間枠：最長1年
ＵＣＡＤ分析で「陰性と宣言された」患者の数対尿細胞診で「陰性と宣言された」患者の数。
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CINのレベルと腫瘍サンプルのグレードとの相関関係の特定
時間枠：最長1年
組織病理学的検査によって確認された腫瘍のグレードと比較した尿サンプル中のCINのレベル
最長1年
CINのレベルと腫瘍サンプルの病期との相関関係の特定
時間枠：最長1年
組織病理学的検査によって確認された腫瘍の病期と比較した、尿サンプル中の CIN のレベル。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Chuangliang Xu, M.D., Ph.D、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月5日

一次修了 (予想される)

2020年5月5日

研究の完了 (予想される)

2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH-urology-bladder marker-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

含まれる参加者の情報を保護するよう努めます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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