- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03998852
In vivo involvering af de kolinerge og dopaminerge systemer i apatiens patofysiologi. (ADACHOL)
Apati er et neurokognitivt syndrom karakteriseret ved reduceret målrettet adfærd, hvilket bidrager til nedsat patient- og pårørendes livskvalitet. Apati patofysiologi involverer afbrydelse af cortico-striato-thalamo-kortikale loops, moduleret af adskillige neurotransmittersystemer, herunder dopamin og acetylcholin, og kompleksificerer således den farmakologiske behandling. Post-slagtilfælde apati (PSA) kan give en ordentlig in vivo model til at studere de underliggende neurokemiske substrater for apati som et syndrom. Nærværende projekt har til formål at give en bedre karakterisering af den kolinerge og dopaminerge funktion ved apati som syndrom.
For at præcisere de respektive ændringer af disse to systemer vil efterforskerne bruge en positronemissionstomografi (PET) molekylær billeddannelse af dopaminerg (med [18F]-FDOPA, en markør for det decarboxylerende enzym af dopamin) og - for første gang i apatiske patienter - cholinerge (med [18F]-FEOBV, en markør for den vesikulære acetylcholintransporter) transmissioner hos 15 apatiske og 15 upatiske patienter 3 måneder efter slagtilfælde, uden overlappende depression. Denne undersøgelse med dobbelt billeddannelse kan give hjælp til at vejlede terapeutisk behandling af PSA. Den funktionelle netværksanalyse, der tillades af funktionel MR, er afgørende for at komplementere regionale neurotransmitterunderskud observeret med PET. Alt i alt kan en multimodal tilgang inden for apati, der kombinerer PET og MRI, tillade at identificere, hvilke kredsløb i cortico-striato-thalamo-corticale sløjfer der er forstyrret, og hvordan disse kredsløb moduleres af andre neurotransmittere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BALAMOUTOFF
- Telefonnummer: 05 56 79 55 40
- E-mail: nicolas.balamoutoff@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas BALAMOUTOFF
- Telefonnummer: 05 56 79 55 40
- E-mail: nicolas.balamoutoff@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Joachim MAZERE
- Telefonnummer: 05 57 65 64 08
- E-mail: joachim.mazere@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient myndig og yngre end 75 år
- Patient med en Rankin-score mindre end eller lig med 2 og med eller uden apati, demonstreret ved AI-skalaer 3 måneder efter slagtilfælde (apatisk patient = AI-skala-score > 2)
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Forsøgspersoner (kvindelige forsøgspersoner og kvindelige partnere til mandlige deltagere), der anvender højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (intrauterin enhed, gestagen eller østrogen-progestin prævention, sterilisering)
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 75 år
- Indtagelse af enhver farmakologisk behandling, der sandsynligvis vil påvirke de kolinerge systemer på tidspunktet for PET-scanning: Amitriptylin, Atropin, Bromfeniramin, Chlorphenamin, Chlorpromazin, Clomipramin, Clozapin, Dimenhydrinate, Diphenhydramin, Doxepin, Hyoscyamin, Imipramin, Norbutynclozin, Scopolamin, Trimipramin, Hydroxyzin.
- Indtagelse af enhver farmakologisk behandling, der sandsynligvis vil påvirke dopaminerge systemer på tidspunktet for PET-scanning: glukagon, haloperidol, reserpin
- Indtagelse af enhver selektiv behandling med serotonin-genoptagelseshæmmere
- Hvidt stof T2 hyperintense læsioner (Fazekas score > 3)
- NYHA klasse III til IV hjertesvigtpatient
- Patienter med allergi eller kontraindikation over for entakapon
- Forsøgspersoner med positiv graviditetstest (BHCG-dosering og urindipstick) og/eller i øjeblikket ammer
- Patienter, der ikke er i stand til at komme tilbage til hospitalet til mindst 2 opfølgende besøg
- Patient med en kronisk neurologisk lidelse eller svær psykiatrisk lidelse
- Patient med kognitiv svækkelse (MoCA<24) og depression (CES-D score > 17 for mænd og >23 for kvinder)
- Patient fremviser en kontraindikation for MR
- Patient, der præsenterer en kontraindikation for TEP med [18F]-FEOBV eller [18F]-FDOPA (kendt allergi)
- Patient, der har gennemgået en PET-undersøgelse i den foregående måned
- Patient med helbredstilstand, der ikke tillader en forskydning i billeddiagnostisk afdeling af CHU: sengeliggende tilstand, helbredstilstand meget forværret
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Patient under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit eget samtykke
- Forsøgsperson inden for udelukkelsesperiode fra et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Molekylær billeddannelse
Positron Emission Tomography (PET) molekylær billeddannelse af dopaminerge og kolinerge systemer ved hjælp af to radiosporere
|
Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA
Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FEOBV
MR-protokol vil blive udført samme dag som [18F]-FEOBV PET-billeddannelsen ved hjælp af en 3T-scanner (Philips Medical System).
Forskellige typer billeder vil blive erhvervet.
Neuropsykologisk evaluering vil blive udført, bestående af en vurdering af apati ved aktigrafi (sociale eller fysiske aktiviteter vil blive registreret i løbet af syv dage) og en supplerende vurdering af apati ved hjælp af Lille Apathy Rating Scale (LARS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]-FDOPA SUVr
Tidsramme: Mellem 7 og 30 dage efter første besøg
|
Standardiseret optagelsesværdi for [18F]-FDOPA radiotracer
|
Mellem 7 og 30 dage efter første besøg
|
|
[18F]-FEOBV SUVr
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
|
Standardiseret optagelsesværdi for [18F]-FEOBV radiotracer
|
Første besøg (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apati Inventory Score
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
|
Apati score fra 0 til 36.
Apatisk patient = score >2
|
Første besøg (dag 0)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI).
Score fra .
Angst = score > 22
|
Første besøg (dag 0)
|
|
Lille Apathy Rating Scale (LARS) Score
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
|
Supplerende vurdering af apati. Score fra -36 til 36. Score < - 22 : ingen apati
|
Første besøg (dag 0)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
|
MFI'en indeholder 20 punkter, der er klassificeret i fire dimensioner: generel træthed, mental træthed, nedsat aktivitet og motivation.
Udsagnene er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra "Ja, det er sandt" til "Nej, det er ikke sandt"), der repræsenterer patientens aktuelle følelse.
Lave MFI-score afspejler en højere grad af træthed.
|
Første besøg (dag 0)
|
|
Center of Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
|
Center of Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D) Hyppigheden af forekomst af symptomer måles med en 4-punkts skala: o = Aldrig
|
Første besøg (dag 0)
|
|
Fraktioneret anisotropi
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
|
Fraktionel anisotropi målt med strukturel MR
|
Første besøg (dag 0)
|
|
Gennemsnitlig diffusivitet
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
|
Gennemsnitlig diffusivitet målt med strukturel MR
|
Første besøg (dag 0)
|
|
Kort over cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Første besøg (dag 0)
|
Cerebrale blodstrømskort leveret af arterielle spin-mærkningssekvenser
|
Første besøg (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2017/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | HjernemetastaserForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenJanssen Research & Development, LLC; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInflammatorisk hepatocellulært adenomFrankrig
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriel funktionCanada
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Thomas HopeAfsluttetHyperparathyroidisme, PrimærForenede Stater
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAfsluttetSund og rask | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAfsluttet