Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo zapojení cholinergních a dopaminergních systémů do patofyziologie apatie. (ADACHOL)

28. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Apatie je neurokognitivní syndrom charakterizovaný sníženým chováním zaměřeným na cíl, což přispívá ke snížení kvality života pacienta a pečovatele. Patofyziologie apatie zahrnuje narušení kortiko-striato-thalamo-kortikálních smyček, modulovaných několika neurotransmiterovými systémy včetně dopaminu a acetylcholinu, což komplikuje farmakologickou léčbu. Post-stroke apatie (PSA) může poskytnout správný in vivo model pro studium základních neurochemických substrátů apatie jako syndromu. Tento projekt si klade za cíl poskytnout lepší charakterizaci cholinergního a dopaminergního fungování u apatie jako syndromu.

Aby bylo možné upřesnit příslušné změny těchto dvou systémů, výzkumníci použijí molekulární zobrazování dopaminergních (s [18F]-FDOPA, markerem dekarboxylačního enzymu dopaminu) pozitronovou emisní tomografií (PET) a - poprvé v apatičtí pacienti – cholinergní (s [18F]-FEOBV, marker vezikulárního acetylcholinového transportéru) přenosy u 15 apatických a 15 neapatických pacientů 3 měsíce po cévní mozkové příhodě, bez překrývající se deprese. Tato duální zobrazovací studie může poskytnout pomoc při vedení terapeutického managementu PSA. Funkční síťová analýza, kterou umožňuje funkční MRI, je zásadní pro doplnění regionálních deficitů neurotransmiterů pozorovaných u PET. Celkově může multimodální přístup v apatii, který kombinuje PET a MRI, umožnit identifikaci, které okruhy kortiko-striato-thalamo-kortikálních smyček jsou narušeny a jak jsou tyto okruhy modulovány jinými neurotransmitery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient v zákonném věku a mladší 75 let
  • Pacient s Rankinovým skóre nižším nebo rovným 2 a s apatií nebo bez ní, prokázanou stupnicí AI 3 měsíce po cévní mozkové příhodě (apatický pacient = skóre stupnice AI > 2)
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Subjekty (ženské subjekty studie a partnerky mužských účastníků) používající vysoce účinné antikoncepční metody (nitroděložní tělísko, progestinová nebo estrogen-progestinová antikoncepce, sterilizace)
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 75 let
  • Užívání jakékoli farmakologické léčby, která pravděpodobně ovlivní cholinergní systémy v době PET skenování: amitriptylin, atropin, bromfeniramin, chlorfenamin, chlorpromazin, klomipramin, klozapin, dimenhydrinát, difenhydramin, doxepin, hyoscyamin, imipramin, proptyxazin, nortributynizin, Skopolamin, Trimipramin, Hydroxyzin.
  • Užívání jakékoli farmakologické léčby, která by mohla ovlivnit dopaminergní systémy v době PET-scanu: glukagon, haloperidol, reserpin
  • Užívání jakýchkoli selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
  • Hyperintenzivní léze bílé hmoty T2 (Fazekasovo skóre > 3)
  • Pacient se srdečním selháním třídy III až IV podle NYHA
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací na entakapon
  • Subjekty s pozitivním těhotenským testem (dávka BHCG a proužek moči) a/nebo v současné době kojí
  • Pacienti, kteří se nemohou vrátit do nemocnice alespoň na 2 následné návštěvy
  • Pacient s chronickou neurologickou poruchou nebo těžkou psychiatrickou poruchou
  • Pacient s kognitivní poruchou (MoCA<24) a depresí (skóre CES-D > 17 u mužů a >23 u žen)
  • Pacient s kontraindikací pro MRI
  • Pacient s kontraindikací pro TEP s [18F]-FEOBV nebo [18F]-FDOPA (známá alergie)
  • Pacient, který v předchozím měsíci podstoupil PET vyšetření
  • Pacient se zdravotním stavem neumožňujícím přesun na oddělení snímkování CHU: stav upoutaný na lůžko, zdravotní stav velmi zhoršený
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient pod zákonnou ochranou nebo neschopný vyjádřit svůj vlastní souhlas
  • Subjekt v období vyloučení z jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Molekulární zobrazování
Pozitronová emisní tomografie (PET) molekulární zobrazování dopaminergních a cholinergních systémů pomocí dvou radioaktivních indikátorů
Lék: Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]-FDOPA
Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]-FDOPA
Lék: Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]-FEOBV
Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]-FEOBV
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Protokol MRI bude proveden ve stejný den jako zobrazování [18F]-FEOBV PET pomocí 3T skeneru (Philips Medical System). Budou získávány různé typy obrázků.
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
Bude provedeno neuropsychologické hodnocení spočívající v hodnocení apatie pomocí aktigrafie (sociální nebo fyzické aktivity budou zaznamenávány během sedmi dnů) a doplňkovém hodnocení apatie pomocí Lille Apathy Rating Scale (LARS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]-FDOPA SUVr
Časové okno: Mezi 7 a 30 dny po první návštěvě
Standardizovaná hodnota vychytávání pro radioindikátor [18F]-FDOPA
Mezi 7 a 30 dny po první návštěvě
[18F]-FEOBV SUVr
Časové okno: První návštěva (den 0)
Standardizovaná hodnota vychytávání pro [18F]-FEOBV radiotracer
První návštěva (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre inventáře apatie
Časové okno: První návštěva (den 0)
Skóre apatie od 0 do 36. Apatický pacient = skóre >2
První návštěva (den 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: První návštěva (den 0)
Beckův inventář úzkosti (BAI). Skóre z . Úzkost = skóre > 22
První návštěva (den 0)
Skóre hodnotící stupnice apatie v Lille (LARS).
Časové okno: První návštěva (den 0)

Doplňkové hodnocení apatie. Skóre od -36 do 36. Skóre < - 22 : žádná apatie

  • 21 až -17: sklon k apatii
  • 16 až -10: střední apatie
  • 9 až 36: těžká apatie
První návštěva (den 0)
Multidimenzionální skóre Fatigue Inventory (MFI).
Časové okno: První návštěva (den 0)
MFI obsahuje 20 položek klasifikovaných do čtyř dimenzí: celková únava, duševní únava, snížená aktivita a motivace. Výroky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (od „Ano, to je pravda“ po „Ne, to není pravda“) představující aktuální pocit pacienta. Nízké skóre MFI odráží vyšší stupeň únavy.
První návštěva (den 0)
Skóre škály deprese Centra epidemiologických studií (CES-D).
Časové okno: První návštěva (den 0)

Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)

Četnost výskytu symptomů se měří pomocí 4 bodové stupnice:

o = nikdy

  1. = Občas
  2. = Docela často
  3. = často Celkové skóre je mezi 0 a 60. Nejvyšší skóre odpovídá přítomnosti závažnější depresivní symptomatologie Depresivní pacienti = skóre > 17 u mužů a > 23 u žen
První návštěva (den 0)
Frakční anizotropie
Časové okno: První návštěva (den 0)
Frakční anizotropie měřená strukturní MRI
První návštěva (den 0)
Průměrná difuzivita
Časové okno: První návštěva (den 0)
Střední difuzivita měřená pomocí strukturální MRI
První návštěva (den 0)
Mapy průtoku krve mozkem
Časové okno: První návštěva (den 0)
Mapy toku krve mozkem poskytované sekvencemi značení arteriálního spinu
První návštěva (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]-FDOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit