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In-vivo-Beteiligung des cholinergen und dopaminergen Systems an der Pathophysiologie der Apathie. (ADACHOL)

28. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Apathie ist ein neurokognitives Syndrom, das durch reduziertes zielgerichtetes Verhalten gekennzeichnet ist und zu einer verminderten Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften beiträgt. Die Pathophysiologie der Apathie beinhaltet die Unterbrechung der Cortico-Striato-Thalamo-Cortical-Schleifen, die durch mehrere Neurotransmittersysteme, einschließlich Dopamin und Acetylcholin, moduliert werden, wodurch das pharmakologische Management kompliziert wird. Post-Schlaganfall-Apathie (PSA) kann ein geeignetes In-vivo-Modell liefern, um die zugrunde liegenden neurochemischen Substrate von Apathie als Syndrom zu untersuchen. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die cholinerge und dopaminerge Funktion bei Apathie als Syndrom besser zu charakterisieren.

Um die jeweiligen Veränderungen dieser beiden Systeme zu präzisieren, werden die Forscher eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-molekulare Bildgebung von dopaminergen (mit [18F]-FDOPA, einem Marker des decarboxylierenden Enzyms von Dopamin) und – zum ersten Mal in verwenden apathische Patienten – cholinerge (mit [18F]-FEOBV, einem Marker des vesikulären Acetylcholin-Transporters) Übertragungen bei 15 apathischen und 15 nicht pathetischen Patienten 3 Monate nach Schlaganfall, ohne überlappende Depression. Diese duale Bildgebungsstudie kann bei der Steuerung des therapeutischen Managements von PSA hilfreich sein. Die funktionelle Netzwerkanalyse, die durch die funktionelle MRT ermöglicht wird, ist entscheidend, um regionale Neurotransmitterdefizite zu ergänzen, die mit PET beobachtet werden. Insgesamt kann ein multimodaler Ansatz bei Apathie, der PET und MRI kombiniert, ermöglichen, zu identifizieren, welche Schaltkreise der Cortico-Striato-Thalamo-Cortical-Loops gestört sind und wie diese Schaltkreise durch andere Neurotransmitter moduliert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient und jünger als 75 Jahre
  • Patient mit einem Rankin-Score kleiner oder gleich 2 und mit oder ohne Apathie, nachgewiesen durch AI-Skalen 3 Monate nach Schlaganfall (apathischer Patient = AI-Skalen-Score > 2)
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Probandinnen (weibliche Studienteilnehmerinnen und Partnerinnen männlicher Teilnehmer) mit hochwirksamen Verhütungsmethoden (Intrauterinpessar, Gestagen- oder Östrogen-Gestagen-Verhütungsmittel, Sterilisation)
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 75 Jahre
  • Einnahme einer pharmakologischen Behandlung, die wahrscheinlich das cholinerge System zum Zeitpunkt des PET-Scans beeinflusst: Amitriptylin, Atropin, Brompheniramin, Chlorphenamin, Chlorpromazin, Clomipramin, Clozapin, Dimenhydrinat, Diphenhydramin, Doxepin, Hyoscyamin, Imipramin, Meclozin, Nortriptylin, Oxybutynin, Promethazin, Scopolamin, Trimipramin, Hydroxyzin.
  • Einnahme einer pharmakologischen Behandlung, die wahrscheinlich das dopaminerge System zum Zeitpunkt des PET-Scans beeinflusst: Glucagon, Haloperidol, Reserpin
  • Einnahme einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Hyperintense T2-Läsionen der weißen Substanz (Fazekas-Score > 3)
  • Patient mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III bis IV
  • Patienten mit Allergie oder Kontraindikation für Entacapon
  • Probanden mit positivem Schwangerschaftstest (BHCG-Dosierung und Urinteststreifen) und/oder stillen derzeit
  • Patienten, die für mindestens 2 Nachsorgeuntersuchungen nicht ins Krankenhaus zurückkehren können
  • Patient mit einer chronischen neurologischen Störung oder einer schweren psychiatrischen Störung
  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung (MoCA<24) und Depression (CES-D-Score > 17 für Männer und > 23 für Frauen)
  • Patient mit einer Kontraindikation für MRT
  • Patient mit Kontraindikation für TEP mit [18F]-FEOBV oder [18F]-FDOPA (bekannte Allergie)
  • Patient, der sich im Vormonat einer PET-Untersuchung unterzogen hat
  • Patient mit Gesundheitszustand, der eine Verlegung in die Bildgebende Abteilung des CHU nicht zulässt: bettlägeriger Zustand, Gesundheitszustand sehr verschlechtert
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient unter gesetzlichem Schutz oder nicht in der Lage, seine eigene Einwilligung auszudrücken
  • Proband innerhalb der Ausschlussfrist von einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molekulare Bildgebung
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) molekulare Bildgebung von dopaminergen und cholinergen Systemen mit zwei Radiotracern
Arzneimittel: Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [18F]-FDOPA
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [18F]-FDOPA
Arzneimittel: Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [18F]-FEOBV
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [18F]-FEOBV
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Das MRT-Protokoll wird am selben Tag wie die [18F]-FEOBV-PET-Bildgebung unter Verwendung eines 3T-Scanners (Philips Medical System) durchgeführt. Es werden verschiedene Arten von Bildern erfasst.
Sonstiges: Neuropsychologische Bewertung
Es wird eine neuropsychologische Bewertung durchgeführt, die aus einer Bewertung der Apathie durch Aktigraphie (soziale oder körperliche Aktivitäten werden während sieben Tagen aufgezeichnet) und einer ergänzenden Bewertung der Apathie unter Verwendung der Lille Apathy Rating Scale (LARS) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]-FDOPA SUVr
Zeitfenster: Zwischen 7 und 30 Tagen nach dem ersten Besuch
Standardisierter Aufnahmewert für den [18F]-FDOPA-Radiotracer
Zwischen 7 und 30 Tagen nach dem ersten Besuch
[18F]-FEOBV SUVr
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0)
Standardisierter Aufnahmewert für den [18F]-FEOBV-Radiotracer
Erster Besuch (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie-Inventarwert
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0)
Apathiewert von 0 bis 36. Apathischer Patient = Punktzahl >2
Erster Besuch (Tag 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0)
Beck-Angst-Inventar (BAI). Ergebnis ab . Angst = Punktzahl > 22
Erster Besuch (Tag 0)
Score der Lille Apathy Rating Scale (LARS).
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0)

Ergänzende Beurteilung der Apathie. Ergebnis von - 36 bis 36. Ergebnis < - 22 : keine Apathie

  • 21 bis -17: Tendenz zur Apathie
  • 16 bis -10: mäßige Apathie
  • 9 bis 36 : schwere Apathie
Erster Besuch (Tag 0)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0)
Der MFI enthält 20 Items, die in vier Dimensionen eingeteilt sind: allgemeine Erschöpfung, geistige Erschöpfung, reduzierte Aktivitäten und Motivation. Die Aussagen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von „Ja, das stimmt“ bis „Nein, das stimmt nicht“) bewertet, die das aktuelle Gefühl des Patienten widerspiegelt. Niedrige MFI-Scores spiegeln einen höheren Grad an Müdigkeit wider.
Erster Besuch (Tag 0)
Depressionsskala (CES-D) des Center of Epidemiology Studies
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0)

Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)

Die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen wird mit einer 4-Punkte-Skala gemessen:

o = Nie

  1. = Gelegentlich
  2. = Ziemlich oft
  3. = Häufig Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60. Die höchsten Werte entsprechen dem Vorliegen einer schwereren depressiven Symptomatik Depressive Patienten = Punkte > 17 für Männer und > 23 für Frauen
Erster Besuch (Tag 0)
Fraktionale Anisotropie
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0)
Fractional Anisotropy gemessen mit Struktur-MRI
Erster Besuch (Tag 0)
Mittlere Diffusivität
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0)
Mittlere Diffusivität, gemessen mit Struktur-MRT
Erster Besuch (Tag 0)
Karten des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0)
Karten des zerebralen Blutflusses, die durch arterielle Spin-Markierungssequenzen bereitgestellt werden
Erster Besuch (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [18F]-FDOPA

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