Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolinergisten ja dopaminergisten järjestelmien in vivo osallistuminen apatian patofysiologiaan. (ADACHOL)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Apatia on neurokognitiivinen oireyhtymä, jolle on ominaista vähentynyt tavoitteellinen käyttäytyminen, mikä osaltaan heikentää potilaiden ja hoitajan elämänlaatua. Apatian patofysiologiaan kuuluu kortiko-striato-talamo-kortikaalisten silmukoiden katkeaminen, jota useat välittäjäainejärjestelmät, mukaan lukien dopamiini ja asetyylikoliini, moduloivat, mikä monimutkaistaa farmakologista hallintaa. Aivohalvauksen jälkeinen apatia (PSA) voi tarjota oikeanlaisen in vivo -mallin apatian taustalla olevien neurokemiallisten substraattien tutkimiseen oireyhtymänä. Tämän projektin tavoitteena on antaa parempi luonnehdinta apatian kolinergisesta ja dopaminergisesta toiminnasta oireyhtymänä.

Näiden kahden järjestelmän vastaavien muutosten tarkentamiseksi tutkijat käyttävät positroniemissiotomografiaa (PET) dopaminergisten aineiden molekyylikuvausta ([18F]-FDOPA:lla, dopamiinin dekarboksyloivan entsyymin markkerilla) ja - ensimmäistä kertaa apaattiset potilaat - kolinergiset ([18F]-FEOBV, vesikulaarisen asetyylikoliinin kuljettajan markkeri) siirtymät 15 apaattisella ja 15 ei-apaattisella potilaalla 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, ilman päällekkäistä masennusta. Tämä kaksoiskuvaustutkimus voi auttaa ohjaamaan PSA:n terapeuttista hoitoa. Funktionaalisen MRI:n mahdollistama toiminnallinen verkkoanalyysi on ratkaisevan tärkeä täydentämään PET:llä havaittuja alueellisia välittäjäainevajeita. Kaiken kaikkiaan multimodaalinen lähestymistapa apatiaan, jossa yhdistetään PET ja MRI, voi mahdollistaa sen, että voidaan tunnistaa, mitkä kortiko-striato-talamo-kortikaalisten silmukoiden piirit ovat häiriintyneet ja kuinka muut välittäjäaineet moduloivat näitä piirejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täysi-ikäinen ja alle 75-vuotias
  • Potilas, jonka Rankinin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ja jolla on apatiaa tai ei sitä, mikä osoitetaan AI-asteikolla 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (apatia potilas = AI-asteikko > 2)
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
  • Koehenkilöt (naispuoliset tutkimushenkilöt ja miespuolisten osallistujien naiskumppanit), jotka käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisylaite, progestiini- tai estrogeeni-progestiiniehkäisy, sterilointi)
  • Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 75-vuotiaat potilaat
  • Taking of any pharmacological treatment likely to affect cholinergic systems at the time of PET-scan: Amitriptyline, Atropine, Brompheniramine, Chlorphenamine, Chlorpromazine, Clomipramine, Clozapine, Dimenhydrinate, Diphenhydramine, Doxepine, Hyoscyamine, Imipramine, Meclozine, Nortriptyline, Oxybutynine, Promethazine, Skopolamiini, Trimipramiini, Hydroksitsiini.
  • Minkä tahansa farmakologisen hoidon, joka todennäköisesti vaikuttaa dopaminergisiin järjestelmiin PET-skannauksen aikana: glukagoni, haloperidoli, reserpiini
  • Minkä tahansa selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän hoidon ottaminen
  • Valkoisen aineen T2 hyperintensiiviset leesiot (Fazekas-pisteet > 3)
  • NYHA-luokan III–IV sydämen vajaatoimintapotilas
  • Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe entakaponille
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti (BHCG-annos ja virtsan mittatikku) ja/tai imettävät parhaillaan
  • Potilaat, jotka eivät voi palata sairaalaan vähintään kahdelle seurantakäynnille
  • Potilas, jolla on krooninen neurologinen sairaus tai vakava psyykkinen häiriö
  • Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA<24) ja masennus (CES-D-pisteet > 17 miehillä ja >23 naisilla)
  • Potilas esittää vasta-aiheen magneettikuvaukseen
  • Potilas, jolla on vasta-aihe TEP:lle, jolla on [18F]-FEOBV tai [18F]-FDOPA (tunnettu allergia)
  • Potilas, jolle tehtiin PET-tutkimus edellisen kuukauden aikana
  • Potilas, jonka terveydentila ei salli siirtymistä CHU:n kuvantamisosastolla: vuodepotilas, terveydentila erittäin huonontunut
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Potilas, joka on lain suojassa tai ei voi ilmaista omaa suostumustaan
  • Kohde, joka on suljettu pois toisesta kliinisestä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molekyylikuvaus
Dopaminergisten ja kolinergisten järjestelmien positroniemissiotomografia (PET) -molekyylikuvaus kahdella radiomerkkiaineella
Lääke: Positroniemissiotomografia (PET) [18F]-FDOPA:lla
Positroniemissiotomografia (PET) [18F]-FDOPA:lla
Lääke: Positroniemissiotomografia (PET) [18F]-FEOBV:llä
Positroniemissiotomografia (PET) [18F]-FEOBV:llä
Laite: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
MRI-protokolla suoritetaan samana päivänä, kun [18F]-FEOBV PET-kuvaus 3T-skanneria (Philips Medical System) käyttäen. Hankitaan erityyppisiä kuvia.
Muut: Neuropsykologinen arviointi
Suoritetaan neuropsykologinen arviointi, joka koostuu apatian arvioinnista aktigrafian avulla (sosiaalinen tai fyysinen toiminta kirjataan seitsemän päivän aikana) ja täydentävä apatian arviointi käyttämällä Lillen apatialuokitusasteikkoa (LARS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]-FDOPA SUVr
Aikaikkuna: 7-30 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
Standardoitu vastaanottoarvo [18F]-FDOPA radiotracerille
7-30 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
[18F]-FEOBV SUVr
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Standardoitu vastaanottoarvo [18F]-FEOBV radiotracerille
Ensimmäinen vierailu (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apatia Inventory Score
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Apatiapisteet 0-36. Apaattinen potilas = pisteet >2
Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI). Pisteet alkaen. Ahdistus = pisteet > 22
Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Lille Apathy Rating Scale (LARS) -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 0)

Apatian täydentävä arviointi. Pisteet välillä -36-36. Pisteet <-22: ei apatiaa

  • 21 - -17: taipumus apatiaan
  • 16 - -10: kohtalainen apatia
  • 9-36: vaikea apatia
Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI) pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Rahalaitos sisältää 20 eriä, jotka on luokiteltu neljään ulottuvuuteen: yleinen väsymys, henkinen väsymys, toiminnan väheneminen ja motivaatio. Lausunnot on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla ("Kyllä, se on totta" - "Ei, se ei ole totta"), joka edustaa potilaan tämänhetkistä tunnetta. Matalat MFI-pisteet heijastavat suurempaa väsymystä.
Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Center of Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D) -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 0)

Center of Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)

Oireiden esiintymistiheyttä mitataan 4 pisteen asteikolla:

o = Ei koskaan

  1. = silloin tällöin
  2. = Melko usein
  3. = Usein Kokonaispistemäärä on 0–60. Korkeimmat pisteet vastaavat vakavampaa masennusoiretta. Masennuspotilaat = pisteet > 17 miehillä ja > 23 naisilla
Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Fraktionaalinen anisotropia mitattuna rakenteellisella MRI:llä
Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Keskimääräinen diffuusio
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Keskimääräinen diffuusio mitattuna rakenteellisella MRI:llä
Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Aivojen verenvirtauskartat
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Aivojen verenvirtauskartat valtimoiden spin-leimaussekvenssien toimittamat
Ensimmäinen vierailu (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2017/22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia (PET) [18F]-FDOPA:lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa