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無関心の病態生理学におけるコリン作動性およびドーパミン作動性システムのインビボ関与。 (ADACHOL)

2021年5月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux

無関心は、目標指向の行動の減少を特徴とする神経認知症候群であり、患者と介護者の生活の質の低下に寄与します。 無関心の病態生理には、ドーパミンやアセチルコリンなどのいくつかの神経伝達物質系によって調節される皮質線条体視床皮質ループの破壊が含まれるため、薬理学的管理が複雑になります。 脳卒中後無関心 (PSA) は、症候群としての無関心の根底にある神経化学的基質を研究するための適切な in vivo モデルを提供できます。 現在のプロジェクトは、症候群としてのアパシーにおけるコリン作動性およびドーパミン作動性機能のより良い特徴付けを提供することを目的としています。

これら 2 つのシステムのそれぞれの変更を正確にするために、研究者はドーパミン作動性の陽電子放出断層撮影 (PET) 分子イメージング ([18F]-FDOPA、ドーパミンの脱炭酸酵素のマーカー) を使用します。無関心患者 - コリン作動性 (小胞性アセチルコリン輸送体のマーカーである [18F]-FEOBV による) 脳卒中後 3 か月の 15 人の無関心患者と 15 人の無関心患者における伝達。 このデュアル イメージング研究は、PSA の治療管理の指針となる可能性があります。 機能的 MRI によって可能になる機能的ネットワーク分析は、PET で観察される局所神経伝達物質の欠損を補完するために重要です。 全体として、PET と MRI を組み合わせた無関心におけるマルチモーダル アプローチにより、皮質 - 線条 - 視床 - 皮質ループのどの回路が中断され、これらの回路が他の神経伝達物質によってどのように変調されているかを特定できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 法定年齢以上75歳未満の患者
  • ランキン スコアが 2 以下で、無関心の有無にかかわらず、脳卒中後 3 か月の AI スケールで示される患者 (無関心患者 = AI スケール スコア > 2)
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • -非常に効果的な避妊方法（子宮内避妊器具、プロゲスチンまたはエストロゲン - プロゲスチン避妊薬、滅菌）を使用している被験者（女性の研究対象者および男性参加者の女性パートナー）
  • 参加者と研究者が署名した書面による無料のインフォームド コンセント (遅くとも参加当日、研究に必要な検査の前に)

除外基準:

  • 75歳以上の患者
  • -PETスキャン時にコリン作動系に影響を与える可能性がある薬理学的治療の服用：アミトリプチリン、アトロピン、ブロムフェニラミン、クロルフェナミン、クロルプロマジン、クロミプラミン、クロザピン、ジメンヒドリナート、ジフェンヒドラミン、ドキセピン、ヒヨスチアミン、イミプラミン、メクロジン、ノルトリプチリン、オキシブチニン、プロメタジン、スコポラミン、トリミプラミン、ヒドロキシジン。
  • -PETスキャン時にドーパミン作動系に影響を与える可能性がある薬理学的治療の服用：グルカゴン、ハロペリドール、レセルピン
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害薬治療の服用
  • 白質 T2 の高強度病変 (Fazekas スコア > 3)
  • NYHA クラス III から IV の心不全患者
  • エンタカポンに対するアレルギーまたは禁忌のある患者
  • -妊娠検査が陽性の被験者（BHCG投与量および尿ディップスティック）、および/または現在授乳中
  • -少なくとも2回のフォローアップのために病院に戻ることができない患者
  • 慢性神経障害または重度の精神障害のある患者
  • -認知障害（MoCA <24）およびうつ病（CES-Dスコアが男性で17以上、女性で23以上）の患者
  • MRIの反対適応症を提示している患者
  • -[18F]-FEOBVまたは[18F]-FDOPA（既知のアレルギー）を伴うTEPの適応症を提示する患者
  • 前月にPET検査を受けた患者
  • CHUの画像検査科に移動できない健康状態の患者：寝たきり状態、健康状態が著しく悪化している患者
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
  • 法的保護下にある患者、または自身の同意を表明できない患者
  • 他の臨床試験からの除外期間内の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分子イメージング
2 つの放射性トレーサーを使用したドーパミン作動性およびコリン作動性システムの陽電子放出断層撮影 (PET) 分子イメージング
薬：[18F]-FDOPA による陽電子放出断層撮影法 (PET)
[18F]-FDOPA による陽電子放出断層撮影法 (PET)
薬：[18F]-FEOBV による陽電子放出断層撮影法 (PET)
[18F]-FEOBV による陽電子放出断層撮影法 (PET)
デバイス：磁気共鳴画像法 (MRI)
MRIプロトコルは、[18F]-FEOBV PETイメージングと同じ日に、3Tスキャナー（Philips Medical System）を使用して実行されます。 さまざまな種類の画像が取得されます。
他の：神経心理学的評価
神経心理学的評価は、アクチグラフィーによる無関心の評価（社会的または身体的活動が7日間記録されます）と、リール無関心評価尺度（LARS）を使用した無関心の補完的な評価で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-FDOPA SUVr
時間枠：初診から7日～30日
[18F]-FDOPA 放射性トレーサーの標準化された取り込み値
初診から7日～30日
[18F]-FEOBV SUVr
時間枠：初診（0日目）
[18F]-FEOBV 放射性トレーサーの標準化された取り込み値
初診（0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無関心在庫スコア
時間枠：初診（0日目）
0 から 36 までの無関心スコア。 無関心な患者 = スコア >2
初診（0日目）
ベック不安インベントリー (BAI) スコア
時間枠：初診（0日目）
ベック不安インベントリ (BAI)。 からの得点。 不安 = スコア > 22
初診（0日目）
リール無気力評価尺度 (LARS) スコア
時間枠：初診（0日目）

無関心の補完的評価。 - 36 から 36 までのスコア。 スコア < - 22 : 無関心

  • 21～-17 : 無関心傾向
  • 16～-10 : 中等度の無関心
  • 9～36 : 重度の無関心
初診（0日目）
多次元疲労インベントリ (MFI) スコア
時間枠：初診（0日目）
MFI には、全身疲労、精神的疲労、活動の低下、モチベーションの 4 つの次元に分類された 20 の項目が含まれています。 陳述は、患者の現在の感情を表す 5 段階のリッカート スケール (「はい、そうです」から「いいえ、そうではありません」まで) で評価されます。 低い MFI スコアは、疲労度が高いことを反映しています。
初診（0日目）
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) スコア
時間枠：初診（0日目）

疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)

症状の発生頻度は、4 点スケールで測定されます。

o = なし

  1. = たまに
  2. =かなり頻繁に
  3. = 頻繁に 合計スコアが 0 から 60 の間です。 最高スコアは、より深刻な抑うつ症状の存在に対応します 抑うつ患者 = スコア > 男性で 17、女性で > 23
初診（0日目）
分数異方性
時間枠：初診（0日目）
構造 MRI で測定されたフラクショナル異方性
初診（0日目）
平均拡散率
時間枠：初診（0日目）
構造 MRI で測定された平均拡散率
初診（0日目）
脳血流マップ
時間枠：初診（0日目）
動脈スピンラベリング配列による脳血流マップ
初診（0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (予想される)

2022年4月13日

研究の完了 (予想される)

2022年5月13日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2017/22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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