- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03998852
Coinvolgimento in vivo dei sistemi colinergico e dopaminergico nella fisiopatologia dell'apatia. (ADACHOL)
L'apatia è una sindrome neurocognitiva caratterizzata da una riduzione dei comportamenti diretti a uno scopo, che contribuiscono a ridurre la qualità della vita del paziente e del caregiver. La fisiopatologia dell'apatia comporta l'interruzione dei cicli cortico-striato-talamo-corticali, modulati da diversi sistemi di neurotrasmettitori tra cui la dopamina e l'acetilcolina, complicando così la gestione farmacologica. L'apatia post-ictus (PSA) può fornire un modello in vivo adeguato per studiare i sottostanti substrati neurochimici dell'apatia come sindrome. Il presente progetto mira a fornire una migliore caratterizzazione del funzionamento colinergico e dopaminergico nell'apatia come sindrome.
Per precisare le rispettive alterazioni di questi due sistemi, i ricercatori utilizzeranno una tomografia ad emissione di positroni (PET) imaging molecolare di dopaminergico (con [18F]-FDOPA, un marcatore dell'enzima decarbossilante della dopamina) e - per la prima volta in pazienti apatici - trasmissioni colinergiche (con [18F]-FEOBV, un marcatore del trasportatore vescicolare dell'acetilcolina) in 15 pazienti apatici e 15 non apatici 3 mesi dopo l'ictus, senza sovrapposizione di depressione. Questo studio dual imaging può fornire un aiuto nel guidare la gestione terapeutica del PSA. L'analisi della rete funzionale consentita dalla risonanza magnetica funzionale è fondamentale per integrare i deficit dei neurotrasmettitori regionali osservati con la PET. Complessivamente, un approccio multimodale nell'apatia, combinando PET e MRI, può consentire di identificare quali circuiti dei loop cortico-striato-talamo-corticali sono interrotti e come questi circuiti sono modulati da altri neurotrasmettitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas BALAMOUTOFF
- Numero di telefono: 05 56 79 55 40
- Email: nicolas.balamoutoff@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Bordeaux University Hospital
-
Contatto:
- Nicolas BALAMOUTOFF
- Numero di telefono: 05 56 79 55 40
- Email: nicolas.balamoutoff@chu-bordeaux.fr
-
Contatto:
- Joachim MAZERE
- Numero di telefono: 05 57 65 64 08
- Email: joachim.mazere@chu-bordeaux.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiorenne e di età inferiore ai 75 anni
- Paziente con un punteggio Rankin inferiore o uguale a 2 e con o senza apatia, dimostrata dalle scale AI a 3 mesi dopo l'ictus (paziente apatico = punteggio scala AI > 2)
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Soggetti (soggetti di sesso femminile e partner di sesso femminile di partecipanti di sesso maschile) che utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (dispositivo intrauterino, contraccettivo progestinico o estro-progestinico, sterilizzazione)
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 75 anni
- Assunzione di qualsiasi trattamento farmacologico che possa influire sui sistemi colinergici al momento della scansione PET: amitriptilina, atropina, bromfeniramina, clorfenamina, clorpromazina, clomipramina, clozapina, dimenidrinato, difenidramina, doxepina, iosciamina, imipramina, meclozina, nortriptilina, ossibutinina, prometazina, Scopolamina, Trimipramina, Idrossizina.
- Assunzione di qualsiasi trattamento farmacologico che possa influenzare i sistemi dopaminergici al momento della scansione PET: glucagone, aloperidolo, reserpina
- Assunzione di qualsiasi trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Lesioni iperintense della sostanza bianca T2 (punteggio di Fazekas > 3)
- Paziente con scompenso cardiaco di classe NYHA da III a IV
- Pazienti con allergia o controindicazione all'entacapone
- Soggetti con test di gravidanza positivo (dosaggio di BHCG e dipstick urinario) e/o attualmente in allattamento
- Pazienti impossibilitati a tornare in ospedale per almeno 2 visite di controllo
- Paziente con un disturbo neurologico cronico o grave disturbo psichiatrico
- Paziente con deterioramento cognitivo (MoCA<24) e depressione (punteggio CES-D > 17 per gli uomini e >23 per le donne)
- Paziente che presenta una controindicazione per la risonanza magnetica
- Paziente che presenta una controindicazione per TEP con [18F]-FEOBV o [18F]-FDOPA (allergia nota)
- Paziente sottoposto a visita PET nel mese precedente
- Paziente con stato di salute che non consente uno spostamento nel reparto di imaging del CHU: stato costretto a letto, stato di salute molto deteriorato
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Paziente tutelato dalla legge o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- Soggetto entro il periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Immagini molecolari
Tomografia ad emissione di positroni (PET) imaging molecolare dei sistemi dopaminergici e colinergici utilizzando due radiotraccianti
|
Tomografia ad emissione di positroni (PET) con [18F]-FDOPA
Tomografia ad emissione di positroni (PET) con [18F]-FEOBV
Il protocollo MRI verrà eseguito lo stesso giorno dell'imaging PET [18F]-FEOBV, utilizzando uno scanner 3T (Philips Medical System).
Saranno acquisiti diversi tipi di immagini.
Verrà eseguita una valutazione neuropsicologica, consistente in una valutazione dell'apatia mediante actigrafia (le attività sociali o fisiche saranno registrate durante sette giorni) e una valutazione complementare dell'apatia utilizzando la Lille Apathy Rating Scale (LARS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
[18F]-FDOPA SUVr
Lasso di tempo: Tra 7 e 30 giorni dopo la prima visita
|
Valore di assorbimento standardizzato per il radiotracciante [18F]-FDOPA
|
Tra 7 e 30 giorni dopo la prima visita
|
[18F]-FEOBV SUVr
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0)
|
Valore di captazione standardizzato per il radiotracciante [18F]-FEOBV
|
Prima visita (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio inventario apatia
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0)
|
Punteggio di apatia da 0 a 36.
Paziente apatico = punteggio >2
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Prima visita (giorno 0)
|
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0)
|
Inventario dell'ansia di Beck (BAI).
Punteggio da .
Ansia = punteggio > 22
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Prima visita (giorno 0)
|
Punteggio Lille Apathy Rating Scale (LARS).
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0)
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Valutazione complementare dell'apatia. Punteggio da - 36 a 36. Punteggio < - 22 : nessuna apatia
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Prima visita (giorno 0)
|
Punteggio dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI).
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0)
|
Il MFI contiene 20 voci classificate in quattro dimensioni: stanchezza generale, stanchezza mentale, attività ridotte e motivazione.
Le affermazioni sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da "Sì, è vero" a "No, non è vero") che rappresenta il sentimento attuale del paziente.
I punteggi MFI bassi riflettono un grado più elevato di affaticamento.
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Prima visita (giorno 0)
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Punteggio della scala della depressione del Centro di studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0)
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Scala della depressione del Centro di studi epidemiologici (CES-D) La frequenza di insorgenza dei sintomi è misurata con una scala a 4 punti: o = Mai
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Prima visita (giorno 0)
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Anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0)
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Anisotropia frazionale misurata con risonanza magnetica strutturale
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Prima visita (giorno 0)
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Diffusività media
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0)
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Diffusività media misurata con risonanza magnetica strutturale
|
Prima visita (giorno 0)
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Mappe del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0)
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Mappe del flusso sanguigno cerebrale fornite da sequenze di etichettatura di spin arterioso
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Prima visita (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2017/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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