胆碱能和多巴胺能系统在冷漠病理生理学中的体内参与。 (ADACHOL)
2021年5月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
冷漠是一种神经认知综合征，其特征是目标导向行为减少，导致患者和护理人员的生活质量下降。 冷漠病理生理学涉及皮质-纹状体-丘脑-皮质环的破坏，由包括多巴胺和乙酰胆碱在内的几种神经递质系统调节，从而使药理学管理复杂化。 中风后冷漠 (PSA) 可以提供适当的体内模型来研究冷漠作为一种综合征的潜在神经化学底物。 本项目旨在更好地描述冷漠作为一种综合征的胆碱能和多巴胺能功能。
为了精确地确定这两个系统各自的变化，研究人员将使用多巴胺能（使用 [18F]-FDOPA，多巴胺脱羧酶的标记物）的正电子发射断层扫描 (PET) 分子成像，并且 - 这是首次在冷漠患者 - 胆碱能（[18F]-FEOBV，一种水泡乙酰胆碱转运体的标志物）在中风后 3 个月在 15 名冷漠患者和 15 名冷漠患者中传输，没有重叠抑郁症。 这种双影像学研究可能有助于指导 PSA 的治疗管理。 功能性 MRI 允许的功能网络分析对于补充 PET 观察到的区域神经递质缺陷至关重要。 总之，一种结合 PET 和 MRI 的冷漠多模式方法可以识别皮质-纹状体-丘脑-皮质环路的哪些回路被破坏，以及这些回路如何被其他神经递质调节。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas BALAMOUTOFF
- 电话号码：05 56 79 55 40
- 邮箱：nicolas.balamoutoff@chu-bordeaux.fr
学习地点
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-
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Bordeaux University Hospital
-
接触：
- Nicolas BALAMOUTOFF
- 电话号码：05 56 79 55 40
- 邮箱：nicolas.balamoutoff@chu-bordeaux.fr
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接触：
- Joachim MAZERE
- 电话号码：05 57 65 64 08
- 邮箱：joachim.mazere@chu-bordeaux.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 法定年龄且小于 75 岁的患者
- Rankin 评分小于或等于 2 且有或没有冷漠的患者，在中风后 3 个月通过 AI 量表证明（冷漠患者 = AI 量表评分 > 2）
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 使用高效避孕方法（宫内节育器、孕激素或雌孕激素避孕药、绝育）的受试者（女性研究对象和男性参与者的女性伴侣）
- 参与者和研究者签署的自由、知情和书面同意书（最迟在入选当天和研究要求的任何检查之前）
排除标准：
- 75岁以上患者
- 在 PET 扫描时服用任何可能影响胆碱能系统的药物治疗：阿米替林、阿托品、溴苯那敏、氯苯那敏、氯丙嗪、氯米帕明、氯氮平、茶苯海明、苯海拉明、多塞平、天仙子胺、丙咪嗪、氯甲嗪、去甲替林、奥昔布宁、异丙嗪、东莨菪碱、曲米帕明、羟嗪。
- 在 PET 扫描时服用任何可能影响多巴胺能系统的药物治疗：胰高血糖素、氟哌啶醇、利血平
- 服用任何选择性血清素再摄取抑制剂治疗
- 白质 T2 高信号病变（Fazekas 评分 > 3）
- NYHA III 级至 IV 级心力衰竭患者
- 对恩他卡朋过敏或有禁忌症的患者
- 妊娠试验阳性（BHCG 剂量和尿液试纸）和/或目前正在母乳喂养的受试者
- 患者无法返回医院进行至少 2 次随访
- 患有慢性神经系统疾病或严重精神疾病的患者
- 患有认知障碍 (MoCA<24) 和抑郁症（男性 CES-D 评分 > 17，女性 >23）的患者
- 患者提出 MRI 的禁忌症
- 患者提出使用 [18F]-FEOBV 或 [18F]-FDOPA 进行 TEP 的禁忌证（已知过敏）
- 上个月接受过 PET 检查的患者
- 患者的健康状况不允许在 CHU 成像部门移位：卧床不起，健康状况非常恶化
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
- 受法律保护或无法自行表示同意的患者
- 受试者在另一项临床试验的排除期内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分子成像
使用两种放射性示踪剂的多巴胺能和胆碱能系统的正电子发射断层扫描 (PET) 分子成像
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使用 [18F]-FDOPA 的正电子发射断层扫描 (PET)
使用 [18F]-FEOBV 的正电子发射断层扫描 (PET)
MRI 协议将在 [18F]-FEOBV PET 成像的同一天执行，使用 3T 扫描仪（飞利浦医疗系统）。
将获取不同类型的图像。
将进行神经心理学评估，包括通过活动记录法评估冷漠（将在 7 天内记录社交或身体活动）和使用里尔冷漠评定量表 (LARS) 对冷漠进行补充评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]-FDOPA SUVr
大体时间：首次就诊后 7 至 30 天
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[18F]-FDOPA 放射性示踪剂的标准化摄取值
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首次就诊后 7 至 30 天
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[18F]-FEOBV SUVr
大体时间：第一次访问（第 0 天）
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[18F]-FEOBV 放射性示踪剂的标准化摄取值
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第一次访问（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷漠量表得分
大体时间：第一次访问（第 0 天）
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冷漠分数从 0 到 36。
精神萎靡患者 = 得分 >2
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第一次访问（第 0 天）
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贝克焦虑量表 (BAI) 评分
大体时间：第一次访问（第 0 天）
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贝克焦虑量表 (BAI)。
得分从 .
焦虑 = 分数 > 22
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第一次访问（第 0 天）
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里尔冷漠评定量表 (LARS) 得分
大体时间：第一次访问（第 0 天）
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冷漠的补充评估。 得分从 - 36 到 36。 分数 < - 22 ：没有冷漠
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第一次访问（第 0 天）
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多维疲劳量表 (MFI) 得分
大体时间：第一次访问（第 0 天）
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MFI 包含 20 个项目，分为四个维度：一般疲劳、精神疲劳、活动减少和动力。
这些陈述按照代表患者当前感受的 5 点李克特量表（从“是的，那是真的”到“否，那不是真的”）进行评分。
较低的 MFI 分数反映了较高程度的疲劳。
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第一次访问（第 0 天）
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分
大体时间：第一次访问（第 0 天）
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 症状出现的频率用 4 分制衡量： o = 从不
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第一次访问（第 0 天）
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分数各向异性
大体时间：第一次访问（第 0 天）
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用结构 MRI 测量的分数各向异性
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第一次访问（第 0 天）
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平均扩散率
大体时间：第一次访问（第 0 天）
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用结构 MRI 测量的平均扩散系数
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第一次访问（第 0 天）
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脑血流图
大体时间：第一次访问（第 0 天）
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动脉自旋标记序列提供的脑血流图
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第一次访问（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (预期的)
2022年4月13日
研究完成 (预期的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
使用 [18F]-FDOPA 的正电子发射断层扫描 (PET)的临床试验
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille完全的
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University of SaskatchewanUniversity of Manitoba终止
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The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los Angeles终止