Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo involvering av de kolinerge og dopaminerge systemene i apatiens patofysiologi. (ADACHOL)

28. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Apati er et nevrokognitivt syndrom preget av redusert målrettet atferd, noe som bidrar til redusert livskvalitet for pasienter og omsorgspersoner. Apati patofysiologi involverer forstyrrelse av kortiko-striato-thalamo-kortikale løkker, modulert av flere nevrotransmittersystemer inkludert dopamin og acetylkolin, og kompleksiserer dermed farmakologisk behandling. Post-slagapati (PSA) kan gi en riktig in vivo-modell for å studere de underliggende nevrokjemiske substratene for apati som et syndrom. Dette prosjektet har som mål å gi en bedre karakterisering av den kolinerge og dopaminerge funksjonen ved apati som syndrom.

For å presisere de respektive endringene av disse to systemene, vil etterforskerne bruke en positronemisjonstomografi (PET) molekylær avbildning av dopaminerg (med [18F]-FDOPA, en markør for det dekarboksylerende enzymet til dopamin) og - for første gang i apatiske pasienter - kolinerge (med [18F]-FEOBV, en markør for den vesikulære acetylkolintransportøren) overføringer hos 15 apatiske og 15 upatiske pasienter 3 måneder etter hjerneslag, uten overlappende depresjon. Denne doble avbildningsstudien kan gi hjelp til å veilede terapeutisk behandling av PSA. Den funksjonelle nettverksanalysen tillatt av funksjonell MR er avgjørende for å komplementere regionale nevrotransmittermangel observert med PET. Alt i alt kan en multimodal tilnærming innen apati, som kombinerer PET og MR, tillate å identifisere hvilke kretsløp i cortico-striato-thalamo-kortikale løkkene som er forstyrret og hvordan disse kretsene blir modulert av andre nevrotransmittere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient av lovlig alder og yngre enn 75 år
  • Pasient med Rankin-score mindre enn eller lik 2 og med eller uten apati, demonstrert ved AI-skalaer 3 måneder etter hjerneslag (apatisk pasient = AI-skala-score > 2)
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Forsøkspersoner (kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige partnere til mannlige deltakere) som bruker svært effektive prevensjonsmetoder (intra-uterin enhet, progestin eller østrogen-progestin prevensjon, sterilisering)
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 75 år
  • Bruk av enhver farmakologisk behandling som sannsynligvis vil påvirke kolinerge systemer på tidspunktet for PET-skanning: Amitriptylin, Atropin, Bromfeniramin, Klorfenamin, Klorpromazin, Klomipramin, Klozapin, Dimenhydrinat, Difenhydramin, Doxepin, Hyoscyamin, Imipramin, Norbutyn, Meklozin, Skopolamin, trimipramin, hydroksyzin.
  • Bruk av enhver farmakologisk behandling som kan påvirke dopaminerge systemer på tidspunktet for PET-skanning: glukagon, haloperidol, reserpin
  • Å ta en hvilken som helst selektiv behandling med serotoninreopptakshemmere
  • Hvit substans T2 hyperintense lesjoner (Fazekas score > 3)
  • NYHA klasse III til IV hjertesviktpasient
  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot entakapon
  • Personer med positiv graviditetstest (BHCG-dosering og urinpeilepinne), og/eller som for tiden ammer
  • Pasienter som ikke kan komme tilbake til sykehus for minst 2 oppfølgingsbesøk
  • Pasient med en kronisk nevrologisk lidelse eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Pasient med kognitiv svikt (MoCA<24) og depresjon (CES-D score > 17 for menn og >23 for kvinner)
  • Pasient som presenterer en kontraindikasjon for MR
  • Pasient som presenterer en kontraindikasjon for TEP med [18F]-FEOBV eller [18F]-FDOPA (kjent allergi)
  • Pasient som gjennomgikk PET-undersøkelse forrige måned
  • Pasient med helsetilstand som ikke tillater en forskyvning i avdelingen for bildediagnostikk av CHU: sengeliggende tilstand, helsetilstand svært forverret
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasient under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt eget samtykke
  • Forsøksperson innenfor eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Molekylær avbildning
Positron Emission Tomography (PET) molekylær avbildning av dopaminerge og kolinerge systemer ved bruk av to radiosporere
Legemiddel: Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA
Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA
Legemiddel: Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FEOBV
Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FEOBV
Enhet: Magnetic Resonnance Imaging (MRI)
MR-protokollen vil bli utført samme dag som [18F]-FEOBV PET-avbildningen, ved bruk av en 3T-skanner (Philips Medical System). Ulike typer bilder vil bli anskaffet.
Annen: Nevropsykologisk evaluering
Nevropsykologisk evaluering vil bli utført, bestående av en vurdering av apati ved aktigrafi (sosiale eller fysiske aktiviteter vil bli registrert i løpet av syv dager) og en komplementær vurdering av apati ved bruk av Lille Apathy Rating Scale (LARS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]-FDOPA SUVr
Tidsramme: Mellom 7 og 30 dager etter første besøk
Standardisert opptaksverdi for radiosporeren [18F]-FDOPA
Mellom 7 og 30 dager etter første besøk
[18F]-FEOBV SUVr
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Standardisert opptaksverdi for radiosporeren [18F]-FEOBV
Første besøk (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apati inventarscore
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Apati score fra 0 til 36. Apatisk pasient = skår >2
Første besøk (dag 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI). Score fra . Angst = score > 22
Første besøk (dag 0)
Lille Apathy Rating Scale (LARS) Score
Tidsramme: Første besøk (dag 0)

Utfyllende vurdering av apati. Poeng fra -36 til 36. Score < - 22 : ingen apati

  • 21 til -17: tendens til apati
  • 16 til -10: moderat apati
  • 9 til 36: alvorlig apati
Første besøk (dag 0)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
MFI inneholder 20 elementer klassifisert i fire dimensjoner: generell tretthet, mental tretthet, reduserte aktiviteter og motivasjon. Utsagnene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra "Ja, det er sant" til "Nei, det er ikke sant") som representerer pasientens nåværende følelse. Lave MFI-skårer reflekterer en høyere grad av tretthet.
Første besøk (dag 0)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) Score
Tidsramme: Første besøk (dag 0)

Center of Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)

Hyppigheten av forekomst av symptomer måles med en 4-punkts skala:

o = Aldri

  1. = Av og til
  2. = Ganske ofte
  3. = Ofte Den totale poengsummen er mellom 0 og 60. Høyeste skåre tilsvarer tilstedeværelsen av en mer alvorlig depressiv symptomatologi Depressive pasienter = skår > 17 for menn og >23 for kvinner
Første besøk (dag 0)
Fraksjonell anisotropi
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Fraksjonell anisotropi målt med strukturell MR
Første besøk (dag 0)
Gjennomsnittlig diffusivitet
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Gjennomsnittlig diffusivitet målt med strukturell MR
Første besøk (dag 0)
Cerebral blodstrømskart
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Cerebrale blodstrømskart levert av arterielle spinnmerkingssekvenser
Første besøk (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

13. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2017/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere