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무감동의 병리생리학에서 콜린성 및 도파민성 시스템의 생체내 관여. (ADACHOL)

2021년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

무관심은 감소된 목표 지향적 행동을 특징으로 하는 신경인지 증후군으로, 환자와 간병인의 삶의 질을 저하시킵니다. 무감동 병리생리학은 도파민과 아세틸콜린을 포함한 여러 신경 전달 물질 시스템에 의해 조절되는 코르티코-선조체-시상-피질 루프의 파괴를 수반하여 약리학적 관리를 복잡하게 합니다. 뇌졸중 후 무관심(PSA)은 증후군으로서의 무관심의 근본적인 신경화학적 기질을 연구하기 위한 적절한 생체 내 모델을 제공할 수 있습니다. 현재 프로젝트는 증후군으로서의 무관심에서 콜린성 및 도파민성 기능의 더 나은 특성을 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 두 시스템의 각각의 변경을 정밀하게 하기 위해 연구자들은 도파민의 양전자 방출 단층촬영(PET) 분자 이미징([18F]-FDOPA, 도파민의 탈카르복실화 효소의 마커 포함)을 사용할 것입니다. 무감각 환자 - 15명의 무감각 환자와 15명의 무감각 환자에서 뇌졸중 3개월 후 중첩 우울증 없이 콜린성(수포성 아세틸콜린 전달체의 마커인 [18F]-FEOBV 포함) 전송. 이 이중 영상 연구는 PSA의 치료 관리를 안내하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 기능적 MRI가 허용하는 기능적 네트워크 분석은 PET에서 관찰되는 지역 신경 전달 물질 결핍을 보완하는 데 중요합니다. 전체적으로, PET와 MRI를 결합한 무관심에 대한 다중 모드 접근 방식은 코르티코-선조체-시상-피질 루프의 어떤 회로가 중단되고 이러한 회로가 다른 신경 전달 물질에 의해 어떻게 조절되는지 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 법정 연령 및 75세 미만의 환자
  • Rankin 점수가 2 이하이고 무관심이 있거나 없는 환자, 뇌졸중 후 3개월에 AI 척도에 의해 증명됨(무관심 환자 = AI 척도 점수 > 2)
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
  • 매우 효과적인 피임법(자궁 내 장치, 프로게스틴 또는 에스트로겐-프로게스틴 피임법, 불임법)을 사용하는 피험자(여성 연구 피험자 및 남성 참가자의 여성 파트너)
  • 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)

제외 기준:

  • 75세 이상의 환자
  • PET 스캔 시 콜린성 시스템에 영향을 줄 수 있는 약물 치료: Amitriptyline, Atropine, Brompheniramine, Chlorphenamine, Chlorpromazine, Clomipramine, Clozapine, Dimenhydrinate, Diphenhydramine, Doxepine, Hyoscyamine, Imipramine, Meclozine, Nortriptyline, Oxybutynine, Promethazine, 스코폴라민, 트리미프라민, 하이드록시진.
  • PET 스캔 시 도파민 시스템에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 치료: 글루카곤, 할로페리돌, 레세르핀
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료 복용
  • 백질 T2 고강성 병변(Fazekas 점수 > 3)
  • NYHA 클래스 III에서 IV까지의 심부전 환자
  • 엔타카폰에 알레르기가 있거나 적응증이 있는 환자
  • 임신 테스트 양성(BHCG 용량 및 소변 계량봉) 및/또는 현재 모유 수유 중인 피험자
  • 2회 이상 후속 방문을 위해 병원에 다시 올 수 없는 환자
  • 만성 신경계 장애 또는 중증 정신 장애가 있는 환자
  • 인지 장애(MoCA<24) 및 우울증(CES-D 점수 > 남성의 경우 > 17, 여성의 경우 >23)이 있는 환자
  • MRI에 대한 반대 적응증을 제시하는 환자
  • [18F]-FEOBV 또는 [18F]-FDOPA(알려진 알레르기)가 있는 TEP에 대한 역 적응증을 제시하는 환자
  • 지난달 PET 검사를 받은 환자
  • CHU 영상 촬영부에서 이동을 허용하지 않는 건강 상태를 가진 환자: 누워만 있는 상태, 건강 상태가 매우 악화됨
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 법적 보호를 받고 있거나 자신의 동의를 표현할 수 없는 환자
  • 다른 임상 시험에서 배제 기간 내의 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분자 이미징
두 개의 방사성 추적자를 사용한 도파민 및 콜린성 시스템의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 분자 이미징
의약품: [18F]-FDOPA를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)
[18F]-FDOPA를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)
의약품: [18F]-FEOBV를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)
[18F]-FEOBV를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)
장치: 자기공명영상(MRI)
MRI 프로토콜은 [18F]-FEOBV PET 이미징과 같은 날 3T 스캐너(Philips Medical System)를 사용하여 수행됩니다. 다양한 유형의 이미지가 수집됩니다.
다른: 신경심리학적 평가
액티그래피에 의한 무관심 평가(사회적 또는 신체 활동은 7일 동안 기록됨) 및 Lille Apathy Rating Scale(LARS)을 사용하는 보완적인 무관심 평가로 구성된 신경심리학적 평가가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]-FDOPA SUVr
기간: 첫 방문 후 7~30일 사이
[18F]-FDOPA 방사성 추적자에 대한 표준화된 흡수 값
첫 방문 후 7~30일 사이
[18F]-FEOBV SUVr
기간: 첫 방문(0일차)
[18F]-FEOBV 방사성 추적자에 대한 표준화된 흡수 값
첫 방문(0일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무관심 재고 점수
기간: 첫 방문(0일차)
0에서 36까지의 무관심 점수. 냉담한 환자 = 점수 >2
첫 방문(0일차)
Beck 불안 인벤토리(BAI) 점수
기간: 첫 방문(0일차)
벡 불안 인벤토리(BAI). 에서 점수를 얻습니다. 불안 = 점수 > 22
첫 방문(0일차)
Lille Apathy Rating Scale(LARS) 점수
기간: 첫 방문(0일차)

무관심에 대한 보완적인 평가. -36에서 36까지의 점수. 점수 < - 22: 무관심 없음

  • 21 ~ -17 : 무관심 성향
  • 16 ~ -10 : 보통의 무관심
  • 9~36 : 심한 무관심
첫 방문(0일차)
다차원 피로 지수(MFI) 점수
기간: 첫 방문(0일차)
MFI는 일반적 피로, 정신적 피로, 활동 감소 및 동기의 4개 차원으로 분류된 20개 항목으로 구성됩니다. 진술은 환자의 현재 감정을 나타내는 5점 리커트 척도("예, 그것은 사실입니다"에서 "아니오, 그것은 사실이 아닙니다")로 평가됩니다. 낮은 MFI 점수는 높은 수준의 피로를 반영합니다.
첫 방문(0일차)
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 점수
기간: 첫 방문(0일차)

역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)

증상 발생 빈도는 4점 척도로 측정됩니다.

o = 절대

  1. = 가끔
  2. = 꽤 자주
  3. = 자주 전체 점수는 0에서 60 사이입니다. 가장 높은 점수는 더 심각한 우울 증상의 존재에 해당합니다. 우울 환자 = 남성의 경우 점수 > 17, 여성의 경우 > 23
첫 방문(0일차)
분수 이방성
기간: 첫 방문(0일차)
구조적 MRI로 측정한 분수 이방성
첫 방문(0일차)
평균 확산도
기간: 첫 방문(0일차)
구조적 MRI로 측정한 평균 확산도
첫 방문(0일차)
대뇌 혈류 지도
기간: 첫 방문(0일차)
동맥 스핀 라벨링 시퀀스에 의해 제공되는 대뇌 혈류 지도
첫 방문(0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 13일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2017/22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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