Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие холинергической и дофаминергической систем in vivo в патофизиологии апатии. (ADACHOL)

28 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Апатия — это нейрокогнитивный синдром, характеризующийся сниженным целенаправленным поведением, что способствует снижению качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход. Патофизиология апатии включает в себя нарушение кортико-стриато-таламо-кортикальных петель, которое модулируется несколькими системами нейротрансмиттеров, включая дофамин и ацетилхолин, что усложняет фармакологическое лечение. Постинсультная апатия (ПСА) может служить подходящей моделью in vivo для изучения основных нейрохимических субстратов апатии как синдрома. Настоящий проект направлен на то, чтобы лучше охарактеризовать холинергическое и дофаминергическое функционирование при апатии как синдроме.

Чтобы уточнить соответствующие изменения этих двух систем, исследователи будут использовать молекулярную визуализацию дофаминергической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (с [18F]-FDOPA, маркером декарбоксилирующего фермента дофамина) и - впервые в у апатичных больных - холинергическая (с [18F]-FEOBV, маркером везикулярного переносчика ацетилхолина) трансмиссии у 15 апатичных и 15 апатичных больных через 3 мес после инсульта, без перекрытия депрессии. Это исследование с двойной визуализацией может помочь в определении терапевтического лечения ПСА. Функциональный сетевой анализ, обеспечиваемый функциональной МРТ, имеет решающее значение для дополнения регионарного дефицита нейротрансмиттеров, наблюдаемого при ПЭТ. В целом мультимодальный подход к апатии, сочетающий ПЭТ и МРТ, может позволить определить, какие цепи корково-стриато-таламо-кортикальных петель нарушены и как эти цепи модулируются другими нейротрансмиттерами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент совершеннолетнего возраста и моложе 75 лет
  • Пациент с оценкой Рэнкина менее или равной 2 и с апатией или без нее, продемонстрированной по шкале AI через 3 месяца после инсульта (пациент с апатией = оценка по шкале AI > 2)
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
  • Субъекты (женщины-участники исследования и женщины-партнеры участников-мужчин), использующие высокоэффективные методы контрацепции (внутриматочная спираль, прогестиновые или эстроген-гестагенные контрацептивы, стерилизация)
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого исследования, требуемого исследованием)

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 75 лет
  • Прием любого фармакологического лечения, которое может повлиять на холинергические системы во время ПЭТ: амитриптилин, атропин, бромфенирамин, хлорфенамин, хлорпромазин, кломипрамин, клозапин, дименгидринат, дифенгидрамин, доксепин, гиосциамин, имипрамин, меклозин, нортриптилин, оксибутинин, прометазин, Скополамин, Тримипрамин, Гидроксизин.
  • Прием любого фармакологического лечения, которое может повлиять на дофаминергические системы во время ПЭТ: глюкагон, галоперидол, резерпин
  • Прием любых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина
  • Гиперинтенсивные поражения белого вещества Т2 (оценка Фазекаса > 3)
  • Пациенты с сердечной недостаточностью класса III–IV по NYHA
  • Пациенты с аллергией или противопоказаниями к энтакапону
  • Субъекты с положительным тестом на беременность (доза БХГЧ и тест-полоска для мочи) и/или в настоящее время кормящие грудью
  • Пациенты, которые не могут вернуться в больницу как минимум на 2 визита для последующего наблюдения
  • Пациент с хроническим неврологическим расстройством или тяжелым психическим расстройством
  • Пациент с когнитивными нарушениями (MoCA <24) и депрессией (оценка CES-D > 17 для мужчин и > 23 для женщин)
  • Пациент с противопоказанием к МРТ
  • Пациент с противопоказанием к ТЕР с [18F]-FEOBV или [18F]-FDOPA (известная аллергия)
  • Пациент, прошедший ПЭТ-обследование в предыдущем месяце
  • Больной с состоянием здоровья, не допускающим перемещения в отделении томографии ЧПУ: прикован к постели, самочувствие резко ухудшилось.
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Пациент, находящийся под правовой защитой или неспособный выразить собственное согласие
  • Субъект в течение периода исключения из другого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молекулярная визуализация
Молекулярная визуализация дофаминергической и холинергической систем с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием двух радиофармпрепаратов
Лекарство: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с [18F]-FDOPA
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с [18F]-FDOPA
Лекарство: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с [18F]-FEOBV
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с [18F]-FEOBV
Устройство: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Протокол МРТ будет выполнен в тот же день, что и ПЭТ [18F]-FEOBV, с использованием сканера 3T (Philips Medical System). Будут получены различные типы изображений.
Другой: Нейропсихологическая оценка
Будет проведена нейропсихологическая оценка, состоящая из оценки апатии с помощью актиграфии (социальная или физическая активность будет регистрироваться в течение семи дней) и дополнительной оценки апатии с использованием шкалы оценки апатии Лилля (LARS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F]-ФДОПА СУВр
Временное ограничение: От 7 до 30 дней после первого визита
Стандартизированное значение поглощения для радиофармпрепарата [18F]-FDOPA
От 7 до 30 дней после первого визита
[18F]-FEOBV SUVr
Временное ограничение: Первый визит (День 0)
Стандартизированное значение поглощения радиофармпрепарата [18F]-FEOBV
Первый визит (День 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентарная оценка апатии
Временное ограничение: Первый визит (День 0)
Оценка апатии от 0 до 36. Апатичный пациент = оценка >2
Первый визит (День 0)
Шкала тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Первый визит (День 0)
Инвентаризация тревоги Бека (BAI). Оценка от . Беспокойство = оценка > 22
Первый визит (День 0)
Оценка Лилльской шкалы оценки апатии (LARS)
Временное ограничение: Первый визит (День 0)

Дополнительная оценка апатии. Оценка от - 36 до 36. Оценка <-22: нет апатии.

  • от 21 до -17: склонность к апатии
  • от 16 до -10: умеренная апатия
  • от 9 до 36: сильная апатия
Первый визит (День 0)
Оценка многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Первый визит (День 0)
MFI содержит 20 элементов, классифицированных по четырем параметрам: общая усталость, умственная усталость, снижение активности и мотивация. Утверждения оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «Да, это правда» до «Нет, это неправда»), отражающей текущие чувства пациента. Низкие баллы MFI отражают более высокую степень утомляемости.
Первый визит (День 0)
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) Оценка
Временное ограничение: Первый визит (День 0)

Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)

Частота появления симптомов измеряется по 4-балльной шкале:

о = никогда

  1. = Иногда
  2. = Довольно часто
  3. = Часто Общий балл находится в диапазоне от 0 до 60. Самые высокие баллы соответствуют наличию более тяжелой депрессивной симптоматики. Пациенты с депрессией = балл > 17 для мужчин и > 23 для женщин.
Первый визит (День 0)
Фракционная анизотропия
Временное ограничение: Первый визит (День 0)
Фракционная анизотропия, измеренная с помощью структурной МРТ
Первый визит (День 0)
Средняя диффузионная способность
Временное ограничение: Первый визит (День 0)
Средняя диффузионная способность, измеренная с помощью структурной МРТ
Первый визит (День 0)
Карты мозгового кровотока
Временное ограничение: Первый визит (День 0)
Карты мозгового кровотока, полученные с помощью последовательностей маркировки артериальных спинов
Первый визит (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2017/22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с [18F]-FDOPA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться