Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie in vivo układu cholinergicznego i dopaminergicznego w patofizjologię apatii. (ADACHOL)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Apatia to zespół neurokognitywny charakteryzujący się zmniejszonymi zachowaniami ukierunkowanymi na cel, przyczyniający się do obniżenia jakości życia pacjenta i opiekuna. Patofizjologia apatii obejmuje przerwanie pętli korowo-prążkowiowo-wzgórzowo-korowych, modulowanych przez kilka układów neuroprzekaźników, w tym dopaminę i acetylocholinę, co komplikuje postępowanie farmakologiczne. Apatia poudarowa (PSA) może zapewnić odpowiedni model in vivo do badania neurochemicznych podstaw apatii jako zespołu. Niniejszy projekt ma na celu lepszą charakterystykę funkcjonowania cholinergicznego i dopaminergicznego w apatii jako zespole.

W celu dokładnego doprecyzowania odpowiednich zmian w tych dwóch układach, badacze wykorzystają obrazowanie molekularne układu dopaminergicznego (z [18F]-FDOPA, markerem enzymu dekarboksylującego dopaminę) metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz – po raz pierwszy w pacjenci apatyczni - transmisje cholinergiczne (z [18F]-FEOBV, markerem pęcherzykowego transportera acetylocholiny) u 15 apatycznych i 15 nieapatycznych pacjentów 3 miesiące po udarze mózgu, bez nakładającej się depresji. To podwójne badanie obrazowe może pomóc w ukierunkowaniu leczenia terapeutycznego PSA. Funkcjonalna analiza sieci, na którą pozwala funkcjonalny MRI, ma kluczowe znaczenie dla uzupełnienia regionalnych deficytów neuroprzekaźników obserwowanych w PET. W sumie multimodalne podejście do apatii, łączące PET i MRI, może pozwolić na identyfikację, które obwody pętli korowo-prążkowiowo-wzgórzowo-korowych są zakłócone i jak te obwody są modulowane przez inne neuroprzekaźniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pełnoletni i młodszy niż 75 lat
  • Pacjent z wynikiem w skali Rankina mniejszym lub równym 2 oraz z apatią lub bez apatii, wykazaną w skalach AI po 3 miesiącach od udaru (pacjent apatyczny = wynik w skali AI > 2)
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjentki (badane kobiety i partnerki uczestników płci męskiej) stosujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja progestagenowa lub estrogenowo-progestagenowa, sterylizacja)
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powyżej 75 roku życia
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, które może wpływać na układ cholinergiczny w czasie badania PET: Amitryptylina, Atropina, Bromfeniramina, Chlorfenamina, Chlorpromazyna, Klomipramina, Klozapina, Dimenhydrynat, Difenhydramina, Doksepina, Hioscyjamina, Imipramina, Meklozyna, Nortryptylina, Oksybutynina, Prometazyna, Skopolamina, Trimipramina, Hydroksyzyna.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, które może wpływać na układ dopaminergiczny w czasie badania PET: glukagon, haloperidol, rezerpina
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Zmiany hiperintensywne w obrazach T2-zależnych istoty białej (skala Fazekasa > 3)
  • Pacjent z niewydolnością serca klasy III do IV wg NYHA
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania entakaponu
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (dawka BHCG i wskaźnik poziomu moczu) i/lub aktualnie karmiące piersią
  • Pacjenci niezdolni do powrotu do szpitala na co najmniej 2 wizyty kontrolne
  • Pacjent z przewlekłym zaburzeniem neurologicznym lub ciężkim zaburzeniem psychicznym
  • Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych (MoCA<24) i depresją (wynik CES-D > 17 dla mężczyzn i > 23 dla kobiet)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do TEP z [18F]-FEOBV lub [18F]-FDOPA (znana alergia)
  • Pacjent, u którego wykonano badanie PET w poprzednim miesiącu
  • Pacjent w stanie zdrowia nie pozwalającym na przemieszczenie w oddziale obrazowania CHU: stan obłożny, stan zdrowia bardzo zły
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia własnej zgody
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie molekularne
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) obrazowanie molekularne układu dopaminergicznego i cholinergicznego przy użyciu dwóch radioznaczników
Lek: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z [18F]-FDOPA
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z [18F]-FDOPA
Lek: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z [18F]-FEOBV
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z [18F]-FEOBV
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Protokół MRI zostanie wykonany tego samego dnia, co obrazowanie PET [18F]-FEOBV, przy użyciu skanera 3T (Philips Medical System). Zostaną pozyskane różne rodzaje obrazów.
Inny: Ocena neuropsychologiczna
Zostanie przeprowadzona ocena neuropsychologiczna, polegająca na ocenie apatii metodą aktygrafii (aktywność społeczna lub fizyczna będzie rejestrowana przez siedem dni) oraz uzupełniająca ocena apatii za pomocą Skali Oceny Apatii Lille (LARS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[18F]-FDOPA SUVr
Ramy czasowe: Od 7 do 30 dni po pierwszej wizycie
Standaryzowana wartość wychwytu dla radioznacznika [18F]-FDOPA
Od 7 do 30 dni po pierwszej wizycie
[18F]-FEOBV SUVr
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Standaryzowana wartość wychwytu dla radioznacznika [18F]-FEOBV
Pierwsza wizyta (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Apatii
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Wynik apatii od 0 do 36. Pacjent apatyczny = wynik >2
Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Inwentarz Lęku Becka (BAI). Wynik od . Lęk = wynik > 22
Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Skala oceny apatii Lille (LARS).
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (Dzień 0)

Uzupełniająca ocena apatii. Ocena od - 36 do 36. Wynik < - 22: brak apatii

  • 21 do -17: skłonność do apatii
  • 16 do -10: umiarkowana apatia
  • 9 do 36: ciężka apatia
Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI).
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (Dzień 0)
MFI zawiera 20 pozycji sklasyfikowanych w czterech wymiarach: ogólne zmęczenie, zmęczenie psychiczne, zmniejszona aktywność i motywacja. Stwierdzenia są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od „Tak, to prawda” do „Nie, to nieprawda”) reprezentujących aktualne odczucia pacjenta. Niskie wyniki MFI odzwierciedlają wyższy stopień zmęczenia.
Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Wynik Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (Dzień 0)

Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)

Częstość występowania objawów mierzona jest za pomocą 4-punktowej skali:

o = Nigdy

  1. = Czasami
  2. = Dość często
  3. = Często Całkowity wynik wynosi od 0 do 60. Najwyższe wyniki odpowiadają obecności cięższych objawów depresyjnych Pacjenci z depresją = wynik > 17 dla mężczyzn i > 23 dla kobiet
Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Anizotropia ułamkowa
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Anizotropia frakcyjna mierzona za pomocą strukturalnego MRI
Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Średnia dyfuzyjność
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Średnia dyfuzyjność mierzona za pomocą strukturalnego MRI
Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Mapy mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (Dzień 0)
Mapy przepływu krwi w mózgu dostarczone przez sekwencje znakowania wirowania tętniczego
Pierwsza wizyta (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z [18F]-FDOPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj