Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo involvering av de kolinerga och dopaminerga systemen i apatins patofysiologi. (ADACHOL)

28 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Apati är ett neurokognitivt syndrom som kännetecknas av minskade målinriktade beteenden, vilket bidrar till minskad livskvalitet för patienter och vårdgivare. Apatipatofysiologi involverar störningar av kortiko-striato-thalamo-kortikala slingor, modulerade av flera neurotransmittorsystem inklusive dopamin och acetylkolin, vilket komplicerar den farmakologiska behandlingen. Post-stroke apati (PSA) kan ge en riktig in vivo-modell för att studera de underliggande neurokemiska substraten för apati som ett syndrom. Det aktuella projektet syftar till att ge en bättre karakterisering av den kolinerga och dopaminerga funktionen vid apati som syndrom.

För att precisera de respektive förändringarna av dessa två system kommer utredarna att använda en positronemissionstomografi (PET) molekylär avbildning av dopaminerg (med [18F]-FDOPA, en markör för det dekarboxylerande enzymet av dopamin) och - för första gången i apatiska patienter - kolinerga (med [18F]-FEOBV, en markör för den vesikulära acetylkolintransportören) överföringar hos 15 apatiska och 15 opatiska patienter 3 månader efter stroke, utan överlappande depression. Denna dubbla avbildningsstudie kan ge hjälp med att vägleda terapeutisk hantering av PSA. Den funktionella nätverksanalysen som tillåts av funktionell MRI är avgörande för att komplettera regionala signalsubstansbrister som observerats med PET. Sammantaget kan ett multimodalt tillvägagångssätt inom apati, som kombinerar PET och MRI, göra det möjligt att identifiera vilka kretsar i kortiko-striato-thalamo-kortikala slingorna som är störda och hur dessa kretsar moduleras av andra neurotransmittorer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient myndig och yngre än 75 år
  • Patient med Rankin-poäng mindre än eller lika med 2 och med eller utan apati, påvisad med AI-skalor 3 månader efter stroke (apatisk patient = AI-skalapoäng > 2)
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Försökspersoner (kvinnliga försökspersoner och kvinnliga partner till manliga deltagare) som använder mycket effektiva preventivmetoder (intrauterin anordning, progestin eller östrogen-progestin preventivmedel, sterilisering)
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 75 år
  • Användning av någon farmakologisk behandling som sannolikt påverkar kolinerga system vid tidpunkten för PET-skanning: amitriptylin, atropin, bromfeniramin, klorfenamin, klorpromazin, klomipramin, klozapin, dimenhydrinat, difenhydramin, doxepin, hyoscyamin, imipramin, norbutynklozin, prometyzin, Skopolamin, Trimipramin, Hydroxyzin.
  • Att ta någon farmakologisk behandling som sannolikt påverkar dopaminerga system vid tidpunkten för PET-skanning: glukagon, haloperidol, reserpin
  • Att ta någon selektiv behandling med serotoninåterupptagshämmare
  • Vit substans T2 hyperintensiva lesioner (Fazekas poäng > 3)
  • NYHA klass III till IV hjärtsviktspatient
  • Patienter med allergi eller kontraindikation mot entakapon
  • Försökspersoner med positivt graviditetstest (BHCG-dosering och urinsticka) och/eller ammar för närvarande
  • Patienter som inte kan komma tillbaka till sjukhuset för minst 2 uppföljningsbesök
  • Patient med en kronisk neurologisk störning eller svår psykiatrisk störning
  • Patient med kognitiv funktionsnedsättning (MoCA<24) och depression (CES-D-poäng > 17 för män och >23 för kvinnor)
  • Patient som uppvisar en kontraindikation för MRT
  • Patient som uppvisar en kontraindikation för TEP med [18F]-FEOBV eller [18F]-FDOPA (känd allergi)
  • Patient som genomgick en PET-undersökning föregående månad
  • Patient med hälsotillstånd som inte tillåter en förskjutning i avdelningen för bildbehandling av CHU: sängliggande tillstånd, hälsotillstånd mycket försämrat
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Patient under rättsskydd eller oförmögen att uttrycka sitt eget samtycke
  • Försöksperson inom uteslutningsperioden från en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Molekylär avbildning
Positron Emission Tomography (PET) molekylär avbildning av dopaminerga och kolinerga system med hjälp av två radiospårare
Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA
Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FEOBV
MRT-protokollet kommer att utföras samma dag som [18F]-FEOBV PET-avbildningen, med hjälp av en 3T-skanner (Philips Medical System). Olika typer av bilder kommer att förvärvas.
Neuropsykologisk utvärdering kommer att utföras, bestående av en bedömning av apati genom aktigrafi (sociala eller fysiska aktiviteter kommer att registreras under sju dagar) och en kompletterande bedömning av apati med hjälp av Lille Apathy Rating Scale (LARS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[18F]-FDOPA SUVr
Tidsram: Mellan 7 och 30 dagar efter första besöket
Standardiserat upptagsvärde för radiospårämnet [18F]-FDOPA
Mellan 7 och 30 dagar efter första besöket
[18F]-FEOBV SUVr
Tidsram: Första besöket (dag 0)
Standardiserat upptagsvärde för radiospårämnet [18F]-FEOBV
Första besöket (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apati inventeringsresultat
Tidsram: Första besöket (dag 0)
Apatipoäng från 0 till 36. Apatisk patient = poäng >2
Första besöket (dag 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Poäng
Tidsram: Första besöket (dag 0)
Beck Anxiety Inventory (BAI). Betyg från . Ångest = poäng > 22
Första besöket (dag 0)
Lille Apathy Rating Scale (LARS) Poäng
Tidsram: Första besöket (dag 0)

Kompletterande bedömning av apati. Poäng från -36 till 36. Poäng < - 22 : ingen apati

  • 21 till -17: apati tendens
  • 16 till -10: måttlig apati
  • 9 till 36: allvarlig apati
Första besöket (dag 0)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Poäng
Tidsram: Första besöket (dag 0)
MFI innehåller 20 artiklar indelade i fyra dimensioner: allmän trötthet, mental trötthet, minskade aktiviteter och motivation. Påståendena är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (från "Ja, det är sant" till "Nej, det är inte sant") som representerar patientens nuvarande känsla. Låga MFI-poäng återspeglar en högre grad av trötthet.
Första besöket (dag 0)
Center of Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D) Poäng
Tidsram: Första besöket (dag 0)

Center of Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)

Frekvensen av förekomst av symtom mäts med en 4-poängsskala:

o = Aldrig

  1. = Ibland
  2. = Ganska ofta
  3. = Ofta Totalpoängen är mellan 0 och 60. Högsta poäng motsvarar förekomsten av en svårare depressiv symptomatologi Depressiva patienter = poäng > 17 för män och >23 för kvinnor
Första besöket (dag 0)
Fraktionerad anisotropi
Tidsram: Första besöket (dag 0)
Fraktionerad anisotropi uppmätt med strukturell MRI
Första besöket (dag 0)
Genomsnittlig diffusivitet
Tidsram: Första besöket (dag 0)
Genomsnittlig diffusivitet mätt med strukturell MRI
Första besöket (dag 0)
Kartor för cerebralt blodflöde
Tidsram: Första besöket (dag 0)
Cerebrala blodflödeskartor tillhandahållna av arteriell spin-märkningssekvenser
Första besöket (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

13 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2017/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Positron Emission Tomography (PET) med [18F]-FDOPA

Prenumerera