Glykæmisk variabilitet: Prognostisk indvirkning på akut iskæmisk slagtilfælde (GLIAS-III)
6. juli 2020 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Glykæmisk variabilitet: Prognostisk indvirkning på akut iskæmisk slagtilfælde og virkningen af den korrigerende behandling for hyperglykæmi.
Dette er et multicenter observationelt klinisk studie i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Hovedformålet er at evaluere virkningen af glykæmisk variabilitet (GV) på slagtilfældeudfald (dødelighed, funktionel restitution) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Glykæmisk variabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en subkutan enhed til kontinuerlig glykæmimotorisering i 96 timer; også kapillær glykæmi vil blive målt hver 6. time.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
10 forskellige hospitaler i Spanien vil deltage i denne undersøgelse og rekruttere i alt 340 patienter.
Når den informerede samtykkeformular er underskrevet, vil den subkutane enhed til kontinuerlig glykæmimotorisering blive implanteret, og demografiske, komorbiditeter og behandlinger for hver patient vil blive registreret.
I løbet af de første 96 timer vil kapillær glykæmi, NIHSS-skala, HbA1C-niveauer, cerebral rekanaliseringsbehandling og glykæmikorrigerende behandlinger også blive rapporteret.
I de følgende dage (7, 30 og 90 dage efter slagtilfælde) vil modificeret Rankin-skala, NIHSS-skala og sekundær forebyggelse af slagtilfælde blive evalueret.
På dag 90 vil der blive foretaget en ny måling af HbA1C.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
340
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Blanca Fuentes Gimeno
- Telefonnummer: +34917277444
- E-mail: blanca.fuentes@salud.madrid.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena de Celis Ruiz
- Telefonnummer: +34917277444
- E-mail: elena.decelis.ruiz@idipaz.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Silvia Pastor Yvorra
- Telefonnummer: 917277444
- E-mail: silviamanuela.pastor@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Blanca Fuentes Gimeno
- Telefonnummer: 917277444
- E-mail: blanca.fuentes@salud.madrid.org
-
Ledende efterforsker:
- Blanca Fuentes Gimeno
-
Underforsker:
- Silvia Pastor Yvorra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter > 18 år med akut iskæmisk slagtilfælde på mindre end 24 timers udvikling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- Inklusion mindre end 24 timer efter iskæmisk slagtilfælde
- Funktionel uafhængighed før slagtilfælde
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående cerebral iskæmi
- Forebyggelse af behovet for at udføre en magnetisk resonans inden for de første 96 timer fra inklusion
- Samtidig alvorlig eller dødelig sygdom, der kan forstyrre studieopfølgningen i 3 måneder efter slagtilfælde
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, der kan forstyrre studieopfølgningen
- Deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk variations indvirkning på dødeligheden af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder fra slagtilfælde
|
Intrahospital dødelighed
|
3 måneder fra slagtilfælde
|
|
Glykæmisk variationspåvirkning i funktionsstatus hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder fra slagtilfælde
|
Modificeret Rankin-skala. Denne skala måler graden af invaliditet/afhængighed efter et slagtilfælde. 0- Ingen symptomer
|
3 måneder fra slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af glykæmisk variation i dødelighed hos diabetespatienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: 3 måneder fra slagtilfælde
|
Intrahospital dødelighed
|
3 måneder fra slagtilfælde
|
|
Virkningen af glykæmisk variation i funktionel status hos diabetespatienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: 3 måneder fra slagtilfælde
|
Modificeret Rankin-skala. Denne skala måler graden af invaliditet/afhængighed efter et slagtilfælde. 0- Ingen symptomer
|
3 måneder fra slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blanca Fuentes Gimeno, Hospital Universitario La Paz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLIAS-III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .