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Variabilità glicemica: impatto prognostico sull'ictus ischemico acuto (GLIAS-III)

6 luglio 2020 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Variabilità glicemica: impatto prognostico sull'ictus ischemico acuto e impatto del trattamento correttivo per l'iperglicemia.

Questo è uno studio clinico osservazionale multicentrico in pazienti con ictus ischemico acuto. L'obiettivo principale è valutare l'impatto della variabilità glicemica (GV) sull'esito dell'ictus (mortalità, recupero funzionale) dei pazienti con ictus ischemico acuto. La variabilità glicemica sarà valutata utilizzando un dispositivo sottocutaneo per la motorizzazione continua della glicemia per 96 ore; inoltre verrà misurata la glicemia capillare ogni 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

10 diversi ospedali in Spagna parteciperanno a questo studio, reclutando un totale di 340 pazienti. Una volta firmato il modulo di consenso informato, verrà impiantato il dispositivo sottocutaneo per la motorizzazione continua della glicemia e verranno registrati dati anagrafici, comorbidità e trattamenti di ogni paziente. Durante le prime 96 ore verranno riportati anche glicemia capillare, scala NIHSS, livelli di HbA1C, trattamento di ricanalizzazione cerebrale e trattamenti di correzione della glicemia. Nei giorni successivi (7, 30 e 90 giorni dopo l'ictus) verranno valutati la Rankin Scale modificata, la scala NIHSS ei trattamenti di prevenzione secondaria dell'ictus. Al giorno 90, verrà eseguita una nuova misurazione di HbA1C.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti > 18 anni che presentano ictus ischemico acuto di meno di 24 ore di evoluzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Inclusione a meno di 24 ore dall'ictus ischemico
  • Indipendenza funzionale prima dell'ictus
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ischemia cerebrale transitoria
  • Previsione della necessità di eseguire una risonanza magnetica entro le prime 96 ore dall'inclusione
  • - Malattia grave o mortale concomitante che può interferire con il follow-up dello studio durante 3 mesi dall'ictus
  • Abuso attuale di droghe o alcol che potrebbe interferire con il follow-up dello studio
  • Partecipazione a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della variazione glicemica nella mortalità dei pazienti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dall'ictus
Mortalità intraospedaliera
3 mesi dall'ictus
Impatto della variazione glicemica nello stato funzionale dei pazienti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dall'ictus

Scala Rankin modificata. Questa scala misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus.

0- Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
  3. Disabilità moderata; richiede un po' di aiuto ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
  6. Morte
3 mesi dall'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della variazione glicemica sulla mortalità nei pazienti diabetici con ictus ischemico acuto.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'ictus
Mortalità intraospedaliera
3 mesi dall'ictus
Impatto della variazione glicemica nello stato funzionale nei pazienti diabetici con ictus ischemico acuto.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'ictus

Scala Rankin modificata. Questa scala misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus.

0- Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
  3. Disabilità moderata; richiede un po' di aiuto ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
  6. Morte
3 mesi dall'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Blanca Fuentes Gimeno, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLIAS-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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