Ikke-invasiv diagnose af lungeemboli ved brug af biomarkører i udåndingskondensat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det forventes det
- 40 patienter med bekræftet PE,
- 40 patienter med mistanke om PE, men hvor diagnostisk oparbejdning ikke bekræftede PE og
- 40 sunde kontroller
vil indgå i undersøgelsen over en seks måneders periode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Mistænkte/bekræftede PE-patienter:
- Indlagt på akutmodtagelsen med første diagnose PE, visiteret til Kardiologisk Afdeling på Aalborg Universitetshospital.
- Er bevidst og i stand til at forstå den givne studieinformation.
- Besidder retsevne.
- Alder over 18 år.
- Der indhentes informeret, underskrevet samtykke.
- Klinisk stabil, hvilket defineres som patienter med stabilt blodtryk og ikke har behov for andre behandlinger.
- Intet behov for organstøtte, hvilket omfatter behov for vasopressorer eller inotroper, mekanisk ventilation, ekstra korporal cirkulation eller nyreudskiftningsterapi.
Inklusionskriterier - kontroller:
• Patienter som PE-patienterne, men hvor diagnosen PE afvises.
Resten af kontrolpersonerne vil blive rekrutteret som beskrevet:
- Patienter, der skal til elektive indgreb på Kardiologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital.
- Samme køn og alder (inden for et 10-års interval) som en inkluderet PE-patient.
- Er bevidst og i stand til at forstå den givne studieinformation.
- Besidder retsevne.
- Alder over 18 år.
- Der indhentes informeret, underskrevet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malign sygdom (dvs. igangværende kræftbehandling eller palliation).
- Nuværende rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PE bekræftet
Patienter indlagt med bekræftet lungeemboli.
|
Ny metode til diagnosticering af lungeemboli (PE) for at validere/konsolidere 151 formodede identificerede biomarkører for PE i udåndingsluftkondensatet (EBC). EBC'en vil blive indsamlet ved brug af Rtube(R)-systemet, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser af EBC. Når patienten trækker vejret gennem et mundstykke, føres det udåndede åndedræt gennem et kølekammer, hvor den dampformige del af det udåndede ånde kondenserer. Vi sigter mod at indsamle et samlet minimum på 3,0 mL EBC pr. forsøgsperson for at have en tilstrækkelig mængde protein til den efterfølgende analyse. Vi tilstræber at opsamle udåndingskondensat i 2*15 minutter med mulighed for at stoppe opsamlingen efter mindre end 15 minutter, hvis volumen er tilstrækkelig. |
|
PE mistænkt
Patienter indlagt med mistanke om, men ikke bekræftet lungeemboli.
|
Ny metode til diagnosticering af lungeemboli (PE) for at validere/konsolidere 151 formodede identificerede biomarkører for PE i udåndingsluftkondensatet (EBC). EBC'en vil blive indsamlet ved brug af Rtube(R)-systemet, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser af EBC. Når patienten trækker vejret gennem et mundstykke, føres det udåndede åndedræt gennem et kølekammer, hvor den dampformige del af det udåndede ånde kondenserer. Vi sigter mod at indsamle et samlet minimum på 3,0 mL EBC pr. forsøgsperson for at have en tilstrækkelig mængde protein til den efterfølgende analyse. Vi tilstræber at opsamle udåndingskondensat i 2*15 minutter med mulighed for at stoppe opsamlingen efter mindre end 15 minutter, hvis volumen er tilstrækkelig. |
|
Kontrolelementer
Healthy kontrollerer samme køn og alder (inden for et interval på 10 år) som PE-patienter
|
Ny metode til diagnosticering af lungeemboli (PE) for at validere/konsolidere 151 formodede identificerede biomarkører for PE i udåndingsluftkondensatet (EBC). EBC'en vil blive indsamlet ved brug af Rtube(R)-systemet, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser af EBC. Når patienten trækker vejret gennem et mundstykke, føres det udåndede åndedræt gennem et kølekammer, hvor den dampformige del af det udåndede ånde kondenserer. Vi sigter mod at indsamle et samlet minimum på 3,0 mL EBC pr. forsøgsperson for at have en tilstrækkelig mængde protein til den efterfølgende analyse. Vi tilstræber at opsamle udåndingskondensat i 2*15 minutter med mulighed for at stoppe opsamlingen efter mindre end 15 minutter, hvis volumen er tilstrækkelig. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af lungeemboli ved brug af biomarkører i EBC
Tidsramme: 1-2 år
|
Det primære resultat er forudsigelse af lungeemboli ved brug af en eller flere nye biomarkører i EBC.
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILG-PE-2018
- #0053310 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
- N-20180086 (Anden identifikator: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .