Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoembolian ei-invasiivinen diagnoosi käyttämällä biomarkkereita uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
Tässä tutkimuksessa testataan uutta, ei-invasiivista menetelmää keuhkoembolian (PE) diagnosointiin. Prekliinisissä tutkimuksissa olemme tunnistaneet 151 oletettua keuhkoembolian biomarkkeria uloshengityshengityksen kondensaatista (EBC). Nämä biomarkkerit tarvitsevat validoinnin/konsolidoinnin kliinisissä olosuhteissa ennen tämän uuden diagnostisen menetelmän lisätestausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan kardiologian osastolle keuhkoemboliaepäillyillä potilailla kerättyjä EBC-proteiiniprofiileja sekä poliklinikan samanikäisiä (10-vuotiaiden) ja sukupuolten verrokkeja, jotka odottavat valinnaista sydän- ja verisuonikirurgiaa. Päätulos (esim. spesifisten proteiinien suhteellisten määrien keskiarvoja EBC-näytteissä) verrataan parittomilla t-testeillä sen jälkeen, kun on arvioitu normaaliolot ja standardipoikkeamat kolmen ryhmän sisällä (PE vahvistettu, PE epäilty, mutta ei vahvistettu ja kontrollit). Lisäksi merkityksellisten proteiinien herkkyys ja spesifisyys lasketaan. Potilaiden ja kontrollien EBC-näytteiden analyysin tuloksia verrataan sikamallin tuloksiin PE:n oletettujen biomarkkerien vahvistamiseksi ja vähentämiseksi. Verinäytteet (esim. Ylimääräinen plasma rutiininomaisista verinäytteistä, jotka on otettu osana rutiinidiagnostista työskentelyä) tutkimukseen osallistujilta varastoidaan oletettujen markkerien standardointia ja EBC-markkerien todentamista ja täydentävää analyysiä varten. Sopivimpien markkerien ja substraattien hyväksymiseksi standardointia varten EBC-näytteiden analyysi on saatava päätökseen ennen kuin verinäytteet voidaan analysoida. Vain biokemiallinen, ei geneettistä analyysiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sitä odotetaan

  • 40 potilasta, joilla on vahvistettu PE,
  • 40 potilasta, joilla epäiltiin PE, mutta diagnostinen työ ei vahvistanut PE ja
  • 40 tervettä kontrollia

otetaan mukaan tutkimukseen kuuden kuukauden ajan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – epäillyt/vahvistetut PE-potilaat:

  • Päästettiin ensiapuosastolle PE-diagnoosilla, vieraili Aalborgin yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolla.
  • Ovat tietoisia ja kykenevät ymmärtämään annetut tutkimustiedot.
  • Ovat oikeustoimikelpoisia.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Tietoinen, allekirjoitettu suostumus saadaan.
  • Kliinisesti stabiili, joka määritellään potilaiksi, joilla on vakaa verenpaine ja jotka eivät tarvitse muita hoitoja.
  • Ei tarvetta elintuelle, joka sisältää vasopressorin tai inotroopin tarpeen, mekaanisen ventilaation, kehon ulkoisen verenkierron tai munuaiskorvaushoidon.

Sisällyttämiskriteerit - Säätimet:

• Potilaat kuten PE-potilaat, mutta joissa PE-diagnoosi hylätään.

Loput valvontahenkilöt rekrytoidaan kuvatulla tavalla:

  • Potilaat, joille on menossa valinnaiset toimenpiteet Aalborgin yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolla.
  • Sama sukupuoli ja ikä (10 vuoden sisällä) kuin mukana oleva PE-potilas.
  • Ovat tietoisia ja kykenevät ymmärtämään annetut tutkimustiedot.
  • Ovat oikeustoimikelpoisia.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Tietoinen, allekirjoitettu suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (esim. meneillään oleva syövän vastainen hoito tai lievitys).
  • Nykyiset tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PE vahvistettu
Potilaat, joilla on vahvistettu keuhkoembolia.
Diagnostinen testi: PE:n biomarkkereiden testi EBC:ssä

Uusi menetelmä keuhkoembolian (PE) diagnosointiin 151 oletetun PE:n biomarkkerin validoimiseksi/konsolidoimiseksi uloshengityshengityskondensaatissa (EBC).

EBC kerätään käyttämällä RTube(R)-järjestelmää, jota on käytetty aiemmissa EBC-tutkimuksissa. Kun potilas hengittää suukappaleen kautta, uloshengitys johdetaan jäähdytyskammion läpi, jossa uloshengitetyn hengityksen höyryinen osa tiivistyy.

Pyrimme keräämään yhteensä vähintään 3,0 ml EBC:tä tutkimushenkilöä kohden, jotta proteiinia olisi riittävästi myöhempää analyysiä varten. Pyrimme keräämään uloshengitettyä hengityksen kondensaattia 2*15 minuutin ajan ja mahdollisuus keskeyttää kerääminen alle 15 minuutin kuluttua, jos tilavuus on riittävä.
PE:tä epäillään
Potilaat, joilla on epäilty, mutta ei vahvistettu keuhkoembolia.
Diagnostinen testi: PE:n biomarkkereiden testi EBC:ssä

Uusi menetelmä keuhkoembolian (PE) diagnosointiin 151 oletetun PE:n biomarkkerin validoimiseksi/konsolidoimiseksi uloshengityshengityskondensaatissa (EBC).

EBC kerätään käyttämällä RTube(R)-järjestelmää, jota on käytetty aiemmissa EBC-tutkimuksissa. Kun potilas hengittää suukappaleen kautta, uloshengitys johdetaan jäähdytyskammion läpi, jossa uloshengitetyn hengityksen höyryinen osa tiivistyy.

Pyrimme keräämään yhteensä vähintään 3,0 ml EBC:tä tutkimushenkilöä kohden, jotta proteiinia olisi riittävästi myöhempää analyysiä varten. Pyrimme keräämään uloshengitettyä hengityksen kondensaattia 2*15 minuutin ajan ja mahdollisuus keskeyttää kerääminen alle 15 minuutin kuluttua, jos tilavuus on riittävä.
Säätimet
Terveet kontrollit samaa sukupuolta ja ikää (10 vuoden rajoissa) kuin PE-potilaat
Diagnostinen testi: PE:n biomarkkereiden testi EBC:ssä

Uusi menetelmä keuhkoembolian (PE) diagnosointiin 151 oletetun PE:n biomarkkerin validoimiseksi/konsolidoimiseksi uloshengityshengityskondensaatissa (EBC).

EBC kerätään käyttämällä RTube(R)-järjestelmää, jota on käytetty aiemmissa EBC-tutkimuksissa. Kun potilas hengittää suukappaleen kautta, uloshengitys johdetaan jäähdytyskammion läpi, jossa uloshengitetyn hengityksen höyryinen osa tiivistyy.

Pyrimme keräämään yhteensä vähintään 3,0 ml EBC:tä tutkimushenkilöä kohden, jotta proteiinia olisi riittävästi myöhempää analyysiä varten. Pyrimme keräämään uloshengitettyä hengityksen kondensaattia 2*15 minuutin ajan ja mahdollisuus keskeyttää kerääminen alle 15 minuutin kuluttua, jos tilavuus on riittävä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoembolian ennustaminen biomarkkereiden avulla EBC:ssä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Ensisijainen tulos on keuhkoembolian ennustaminen käyttämällä yhtä tai useampaa uutta biomarkkeria EBC:ssä.
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Muu tunniste: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa