Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv diagnos av lungemboli genom användning av biomarkörer i utandningskondensat

14 februari 2022 uppdaterad av: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
I denna studie ska en ny, icke-invasiv metod för diagnos av lungemboli (PE) testas. I prekliniska studier har vi identifierat 151 förmodade biomarkörer för lungemboli i utandningskondensatet (EBC). Dessa biomarkörer behöver valideras/konsolideras i en klinisk miljö innan ytterligare test av denna nya diagnostiska metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra proteinprofilerna för EBC som samlats in från patienter inlagda på kardiologiska avdelningen med misstänkt lungemboli och kontroller med samma ålder (inom ett intervall av 10 år) och kön från polikliniken som väntar på elektiv kardiovaskulär kirurgi. Huvudresultatet (dvs. medelvärden för de relativa mängderna specifika proteiner i EBC-proverna) kommer att jämföras med oparade t-tester efter bedömning av normalitet och standardavvikelser inom de tre grupperna (PE bekräftad, PE misstänkt men inte bekräftad och kontroller). Dessutom kommer sensitivitet och specificitet att beräknas för relevanta proteiner. Resultaten från analys av EBC-prover från patienter och kontroller kommer att jämföras med resultat från svinmodellen för att bekräfta och minska antalet förmodade biomarkörer för PE. Blodprover (dvs. överskottsplasma från rutinmässiga blodprover som tagits som en del av rutindiagnostisk upparbetning) från studiedeltagarna kommer att lagras för standardisering av de förmodade markörerna och verifiering och kompletterande analys av EBC-markörerna. För att kvalificera de mest lämpliga markörerna och substraten för standardisering måste analysen av EBC-proverna vara klar innan blodproverna kan analyseras. Endast biokemisk, ingen genetisk analys kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det förväntas

  • 40 patienter med bekräftad PE,
  • 40 patienter med misstänkt PE, men där diagnostisk upparbetning inte bekräftade PE och
  • 40 friska kontroller

kommer att ingå i studien under en sexmånadersperiod.

Beskrivning

Inklusionskriterier - Misstänkta/bekräftade PE-patienter:

  • Inlagd på akutmottagningen med initial diagnos av PE, besökt på kardiologiska avdelningen vid Aalborg Universitetssjukhus.
  • Är medveten och kan förstå den givna studieinformationen.
  • Har rättskapacitet.
  • Ålder över 18 år.
  • Informerat, undertecknat samtycke erhålls.
  • Kliniskt stabil, vilket definieras som patienter med stabilt blodtryck och inte i behov av andra behandlingar.
  • Inget behov av organstöd, vilket innefattar behov av vasopressorer eller inotroper, mekanisk ventilation, extra kroppscirkulation eller njurersättningsterapi.

Inklusionskriterier - kontroller:

• Patienter som PE-patienter, men där diagnosen PE förkastas.

Resten av kontrollpersonerna kommer att rekryteras enligt beskrivningen:

  • Patienter som ska genomgå elektiva ingrepp på kardiologiska avdelningen, Aalborg Universitetssjukhus.
  • Samma kön och ålder (inom ett 10-årsintervall) som en inkluderad PE-patient.
  • Är medveten och kan förstå den givna studieinformationen.
  • Har rättskapacitet.
  • Ålder över 18 år.
  • Informerat, undertecknat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv malign sjukdom (dvs. pågående anticancerterapi eller palliation).
  • Aktuella rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PE bekräftat
Patienter inlagda med bekräftad lungemboli.
Diagnostiskt test: Test av biomarkörer för PE i EBC

Ny metod för diagnos av lungemboli (PE) för att validera/konsolidera 151 förmodade identifierade biomarkörer för PE i utandningsluftkondensatet (EBC).

EBC kommer att samlas in med hjälp av Rtube(R)-systemet som har använts i tidigare studier av EBC. När patienten andas genom ett munstycke leds utandningsandningen genom en kylkammare där den ångformiga delen av utandningsandningen kondenserar.

Vi strävar efter att samla in totalt minst 3,0 mL EBC per försöksperson för att ha en tillräcklig mängd protein för den efterföljande analysen. Vi siktar på att samla upp utandningskondensat i 2*15 minuter med möjlighet att stoppa uppsamlingen efter mindre än 15 minuter om volymen är tillräcklig.
PE misstänkt
Patienter inlagda med misstänkt, men inte bekräftad lungemboli.
Diagnostiskt test: Test av biomarkörer för PE i EBC

Ny metod för diagnos av lungemboli (PE) för att validera/konsolidera 151 förmodade identifierade biomarkörer för PE i utandningsluftkondensatet (EBC).

EBC kommer att samlas in med hjälp av Rtube(R)-systemet som har använts i tidigare studier av EBC. När patienten andas genom ett munstycke leds utandningsandningen genom en kylkammare där den ångformiga delen av utandningsandningen kondenserar.

Vi strävar efter att samla in totalt minst 3,0 mL EBC per försöksperson för att ha en tillräcklig mängd protein för den efterföljande analysen. Vi siktar på att samla upp utandningskondensat i 2*15 minuter med möjlighet att stoppa uppsamlingen efter mindre än 15 minuter om volymen är tillräcklig.
Kontroller
Friska kontroller samma kön och ålder (inom ett intervall av 10 år) som PE-patienter
Diagnostiskt test: Test av biomarkörer för PE i EBC

Ny metod för diagnos av lungemboli (PE) för att validera/konsolidera 151 förmodade identifierade biomarkörer för PE i utandningsluftkondensatet (EBC).

EBC kommer att samlas in med hjälp av Rtube(R)-systemet som har använts i tidigare studier av EBC. När patienten andas genom ett munstycke leds utandningsandningen genom en kylkammare där den ångformiga delen av utandningsandningen kondenserar.

Vi strävar efter att samla in totalt minst 3,0 mL EBC per försöksperson för att ha en tillräcklig mängd protein för den efterföljande analysen. Vi siktar på att samla upp utandningskondensat i 2*15 minuter med möjlighet att stoppa uppsamlingen efter mindre än 15 minuter om volymen är tillräcklig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av lungemboli genom användning av biomarkörer i EBC
Tidsram: 1-2 år
Det primära resultatet är förutsägelse av lungemboli genom användning av en eller flera nya biomarkörer i EBC.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Annan identifierare: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Test av biomarkörer för PE i EBC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera