Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostika plicní embolie pomocí biomarkerů v kondenzátu vydechovaného dechu

14. února 2022 aktualizováno: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
V této studii bude testována nová, neinvazivní metoda diagnostiky plicní embolie (PE). V předklinických studiích jsme identifikovali 151 domnělých biomarkerů pro plicní embolii v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC). Tyto biomarkery potřebují validaci/konsolidaci v klinickém prostředí před dalším testováním této nové diagnostické metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat proteinové profily EBC odebrané pacientům přijatým na kardiologické oddělení s podezřením na plicní embolii a kontrolám stejného věku (v rozmezí 10 let) a pohlaví z ambulance čekající na elektivní kardiovaskulární operaci. Hlavním výsledkem (tj. průměry relativních množství specifických proteinů ve vzorcích EBC) budou porovnány nepárovými t-testy po posouzení normality a standardních odchylek v rámci tří skupin (PE potvrzená, PE suspektní, ale nepotvrzená a kontroly). Dále bude vypočítána senzitivita a specificita pro relevantní proteiny. Výsledky analýzy vzorků EBC od pacientů a kontrol budou porovnány s výsledky z prasečího modelu za účelem potvrzení a snížení počtu domnělých biomarkerů pro PE. Vzorky krve (tj. přebytečná plazma z rutinních krevních vzorků odebraných v rámci rutinního diagnostického zpracování) od účastníků studie bude uložena pro standardizaci domnělých markerů a ověření a doplňující analýzu markerů EBC. Aby bylo možné kvalifikovat nejvhodnější markery a substráty pro standardizaci, musí být před analýzou vzorků krve dokončena analýza vzorků EBC. Nebude prováděna pouze biochemická, žádná genetická analýza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

To se očekává

  • 40 pacientů s potvrzenou PE,
  • 40 pacientů se suspektní PE, ale kde diagnostické vyšetření nepotvrdilo PE a
  • 40 zdravých kontrol

bude zařazen do studie po dobu šesti měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení – podezřelí/potvrzení pacienti s PE:

  • Přijat na pohotovost s prvotní diagnózou PE, navštěvován na kardiologickém oddělení Fakultní nemocnice v Aalborgu.
  • Jsou vědomé a schopné porozumět daným studijním informacím.
  • Mít způsobilost k právním úkonům.
  • Věk nad 18 let.
  • Je získán informovaný, podepsaný souhlas.
  • Klinicky stabilní, což je definováno jako pacienti se stabilním krevním tlakem a nepotřebující jinou léčbu.
  • Není potřeba orgánové podpory, která zahrnuje potřebu vazopresorů nebo inotropů, mechanickou ventilaci, mimotělní oběh nebo terapii náhrady ledvin.

Kritéria zahrnutí – ovládací prvky:

• Pacienti jako pacienti s PE, ale kde je diagnóza PE zamítnuta.

Zbytek kontrolních osob bude přijat, jak je popsáno:

  • Pacienti, kteří se chystají na volitelné výkony na Klinice kardiologie Fakultní nemocnice Aalborg.
  • Stejné pohlaví a věk (v rozmezí 10 let) jako pacient s PE.
  • Jsou vědomé a schopné porozumět daným studijním informacím.
  • Mít způsobilost k právním úkonům.
  • Věk nad 18 let.
  • Je získán informovaný, podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní maligní onemocnění (tj. probíhající protirakovinná terapie nebo paliace).
  • Současní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PE potvrzeno
Pacienti přijati s potvrzenou plicní embolií.
Diagnostický test: Test biomarkerů pro PE u EBC

Nová metoda pro diagnostiku plicní embolie (PE) za účelem validace/konsolidace 151 domnělých identifikovaných biomarkerů pro PE v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC).

EBC bude shromažďován pomocí systému RTube(R), který byl použit v předchozích studiích EBC. Když pacient dýchá náustkem, je vydechovaný dech veden přes chladicí komoru, kde se párná část vydechovaného dechu kondenzuje.

Naším cílem je shromáždit celkem minimálně 3,0 ml EBC na studovaný subjekt, abychom měli dostatečné množství proteinu pro následnou analýzu. Naším cílem je shromažďovat vydechovaný dechový kondenzát po dobu 2*15 minut s možností zastavit odběr po méně než 15 minutách při dostatečném objemu.
Podezření na PE
Pacienti přijati se suspektní, ale nepotvrzenou plicní embolií.
Diagnostický test: Test biomarkerů pro PE u EBC

Nová metoda pro diagnostiku plicní embolie (PE) za účelem validace/konsolidace 151 domnělých identifikovaných biomarkerů pro PE v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC).

EBC bude shromažďován pomocí systému RTube(R), který byl použit v předchozích studiích EBC. Když pacient dýchá náustkem, je vydechovaný dech veden přes chladicí komoru, kde se párná část vydechovaného dechu kondenzuje.

Naším cílem je shromáždit celkem minimálně 3,0 ml EBC na studovaný subjekt, abychom měli dostatečné množství proteinu pro následnou analýzu. Naším cílem je shromažďovat vydechovaný dechový kondenzát po dobu 2*15 minut s možností zastavit odběr po méně než 15 minutách při dostatečném objemu.
Řízení
Zdraví kontrolují stejné pohlaví a věk (v rozmezí 10 let) jako pacienti s PE
Diagnostický test: Test biomarkerů pro PE u EBC

Nová metoda pro diagnostiku plicní embolie (PE) za účelem validace/konsolidace 151 domnělých identifikovaných biomarkerů pro PE v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC).

EBC bude shromažďován pomocí systému RTube(R), který byl použit v předchozích studiích EBC. Když pacient dýchá náustkem, je vydechovaný dech veden přes chladicí komoru, kde se párná část vydechovaného dechu kondenzuje.

Naším cílem je shromáždit celkem minimálně 3,0 ml EBC na studovaný subjekt, abychom měli dostatečné množství proteinu pro následnou analýzu. Naším cílem je shromažďovat vydechovaný dechový kondenzát po dobu 2*15 minut s možností zastavit odběr po méně než 15 minutách při dostatečném objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce plicní embolie pomocí biomarkerů v EBC
Časové okno: 1-2 roky
Primárním výsledkem je predikce plicní embolie pomocí jednoho nebo více nových biomarkerů v EBC.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Jiné číslo grantu/financování: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Jiný identifikátor: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test biomarkerů pro PE u EBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit