Diagnóstico não invasivo de embolia pulmonar pelo uso de biomarcadores no condensado do ar exalado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
É esperado que
- 40 pacientes com EP confirmada,
- 40 pacientes com suspeita de EP, mas onde a investigação diagnóstica não confirmou EP e
- 40 controles saudáveis
serão incluídos no estudo durante um período de seis meses.
Descrição
Critérios de inclusão - Pacientes com suspeita/confirmação de EP:
- Admitido no serviço de urgência com diagnóstico inicial de EP, visitado no Departamento de Cardiologia do Aalborg University Hospital.
- Estão conscientes e são capazes de compreender as informações do estudo fornecidas.
- Possuir capacidade jurídica.
- Idade acima de 18 anos.
- Consentimento informado e assinado é obtido.
- Clinicamente estável, que é definido como pacientes com pressão arterial estável e sem necessidade de outros tratamentos.
- Sem necessidade de suporte de órgãos, o que compreende necessidade de vasopressores ou inotrópicos, ventilação mecânica, circulação extracorpórea ou terapia renal substitutiva.
Critérios de Inclusão - Controles:
• Pacientes como os pacientes com EP, mas onde o diagnóstico de EP é rejeitado.
O restante das pessoas de controle será recrutado conforme descrito:
- Pacientes que serão submetidos a procedimentos eletivos no Departamento de Cardiologia do Aalborg University Hospital.
- Mesmo sexo e idade (dentro de uma faixa de 10 anos) de um paciente com EP incluído.
- Estão conscientes e são capazes de compreender as informações do estudo fornecidas.
- Possuir capacidade jurídica.
- Idade acima de 18 anos.
- Consentimento informado e assinado é obtido.
Critério de exclusão:
- Doença maligna ativa (ou seja, terapia anticancerígena em andamento ou paliação).
- Fumantes atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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EP confirmado
Pacientes admitidos com embolia pulmonar confirmada.
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Novo método para diagnóstico de embolia pulmonar (EP) para validar/consolidar 151 biomarcadores putativos identificados para EP no condensado do ar exalado (EBC). O EBC será coletado pelo sistema RTube(R) que foi usado em estudos anteriores de EBC. À medida que o paciente respira por um bocal, a respiração exalada é conduzida através de uma câmara de resfriamento onde a parte vaporosa da respiração exalada se condensa. Nosso objetivo é coletar um mínimo total de 3,0 mL EBC por sujeito do estudo, a fim de ter uma quantidade suficiente de proteína para a análise posterior. Pretendemos recolher o condensado da respiração exalada durante 2*15 minutos com a possibilidade de parar a recolha após menos de 15 minutos se o volume for suficiente. |
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PE suspeito
Pacientes internados com suspeita, mas não confirmação de embolia pulmonar.
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Novo método para diagnóstico de embolia pulmonar (EP) para validar/consolidar 151 biomarcadores putativos identificados para EP no condensado do ar exalado (EBC). O EBC será coletado pelo sistema RTube(R) que foi usado em estudos anteriores de EBC. À medida que o paciente respira por um bocal, a respiração exalada é conduzida através de uma câmara de resfriamento onde a parte vaporosa da respiração exalada se condensa. Nosso objetivo é coletar um mínimo total de 3,0 mL EBC por sujeito do estudo, a fim de ter uma quantidade suficiente de proteína para a análise posterior. Pretendemos recolher o condensado da respiração exalada durante 2*15 minutos com a possibilidade de parar a recolha após menos de 15 minutos se o volume for suficiente. |
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Controles
Controles saudáveis do mesmo gênero e idade (dentro de uma faixa de 10 anos) que pacientes com EP
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Novo método para diagnóstico de embolia pulmonar (EP) para validar/consolidar 151 biomarcadores putativos identificados para EP no condensado do ar exalado (EBC). O EBC será coletado pelo sistema RTube(R) que foi usado em estudos anteriores de EBC. À medida que o paciente respira por um bocal, a respiração exalada é conduzida através de uma câmara de resfriamento onde a parte vaporosa da respiração exalada se condensa. Nosso objetivo é coletar um mínimo total de 3,0 mL EBC por sujeito do estudo, a fim de ter uma quantidade suficiente de proteína para a análise posterior. Pretendemos recolher o condensado da respiração exalada durante 2*15 minutos com a possibilidade de parar a recolha após menos de 15 minutos se o volume for suficiente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição de embolia pulmonar pelo uso de biomarcadores no EBC
Prazo: 1-2 anos
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O desfecho primário é a previsão de embolia pulmonar pelo uso de um ou mais novos biomarcadores no EBC.
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILG-PE-2018
- #0053310 (Número de outro subsídio/financiamento: The Novo Nordisk Foundation)
- N-20180086 (Outro identificador: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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