Diagnóstico no invasivo de embolia pulmonar mediante el uso de biomarcadores en el condensado del aliento exhalado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se espera que
- 40 pacientes con EP confirmada,
- 40 pacientes con sospecha de TEP, pero en los que el estudio diagnóstico no confirmó la TEP y
- 40 controles sanos
se incluirán en el estudio durante un período de seis meses.
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes con sospecha/confirmación de EP:
- Ingresó en el servicio de urgencias con diagnóstico inicial de TEP, visitó el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Aalborg.
- Son conscientes y capaces de comprender la información de estudio dada.
- Poseer capacidad jurídica.
- Edad mayor de 18 años.
- Se obtiene el consentimiento informado y firmado.
- Clínicamente estable, que se define como pacientes con presión arterial estable y que no necesitan otros tratamientos.
- Sin necesidad de soporte de órganos, que comprende la necesidad de vasopresores o inotrópicos, ventilación mecánica, circulación extracorpórea o terapia de reemplazo renal.
Criterios de inclusión - Controles:
• Pacientes como los pacientes con PE, pero en los que se rechaza el diagnóstico de PE.
El resto de las personas de control serán reclutadas como se describe:
- Pacientes que van a someterse a procedimientos electivos en el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Aalborg.
- Mismo sexo y edad (dentro de un rango de 10 años) que un paciente con EP incluido.
- Son conscientes y capaces de comprender la información de estudio dada.
- Poseer capacidad jurídica.
- Edad mayor de 18 años.
- Se obtiene el consentimiento informado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad maligna activa (es decir, terapia contra el cáncer en curso o paliación).
- fumadores actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PE confirmado
Pacientes ingresados con embolismo pulmonar confirmado.
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Nuevo método para el diagnóstico de embolia pulmonar (EP) con el fin de validar/consolidar 151 biomarcadores putativos identificados para EP en el condensado de aire exhalado (EBC). El EBC se recopilará mediante el uso del sistema RTube(R) que se ha utilizado en estudios previos de EBC. A medida que el paciente respira a través de una boquilla, el aire exhalado se conduce a través de una cámara de refrigeración donde se condensa la parte vaporosa del aire exhalado. Nuestro objetivo es recolectar un mínimo total de 3,0 ml de EBC por sujeto de estudio para tener una cantidad suficiente de proteína para el análisis posterior. Nuestro objetivo es recolectar el condensado del aliento exhalado durante 2*15 minutos con la posibilidad de detener la recolección después de menos de 15 minutos si el volumen es suficiente. |
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Sospecha de EP
Pacientes ingresados con sospecha, pero no confirmada, de embolia pulmonar.
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Nuevo método para el diagnóstico de embolia pulmonar (EP) con el fin de validar/consolidar 151 biomarcadores putativos identificados para EP en el condensado de aire exhalado (EBC). El EBC se recopilará mediante el uso del sistema RTube(R) que se ha utilizado en estudios previos de EBC. A medida que el paciente respira a través de una boquilla, el aire exhalado se conduce a través de una cámara de refrigeración donde se condensa la parte vaporosa del aire exhalado. Nuestro objetivo es recolectar un mínimo total de 3,0 ml de EBC por sujeto de estudio para tener una cantidad suficiente de proteína para el análisis posterior. Nuestro objetivo es recolectar el condensado del aliento exhalado durante 2*15 minutos con la posibilidad de detener la recolección después de menos de 15 minutos si el volumen es suficiente. |
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Control S
Controles sanos del mismo sexo y edad (dentro de un rango de 10 años) que los pacientes con EP
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Nuevo método para el diagnóstico de embolia pulmonar (EP) con el fin de validar/consolidar 151 biomarcadores putativos identificados para EP en el condensado de aire exhalado (EBC). El EBC se recopilará mediante el uso del sistema RTube(R) que se ha utilizado en estudios previos de EBC. A medida que el paciente respira a través de una boquilla, el aire exhalado se conduce a través de una cámara de refrigeración donde se condensa la parte vaporosa del aire exhalado. Nuestro objetivo es recolectar un mínimo total de 3,0 ml de EBC por sujeto de estudio para tener una cantidad suficiente de proteína para el análisis posterior. Nuestro objetivo es recolectar el condensado del aliento exhalado durante 2*15 minutos con la posibilidad de detener la recolección después de menos de 15 minutos si el volumen es suficiente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de embolismo pulmonar mediante el uso de biomarcadores en el EBC
Periodo de tiempo: 1-2 años
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El resultado primario es la predicción de la embolia pulmonar mediante el uso de uno o más biomarcadores novedosos en el EBC.
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILG-PE-2018
- #0053310 (Otro número de subvención/financiamiento: The Novo Nordisk Foundation)
- N-20180086 (Otro identificador: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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