Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi non invasiva di embolia polmonare mediante l'uso di biomarcatori nel condensato del respiro espirato

14 febbraio 2022 aggiornato da: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
In questo studio verrà testato un nuovo metodo non invasivo per la diagnosi di embolia polmonare (PE). Negli studi preclinici, abbiamo identificato 151 biomarcatori putativi per l'embolia polmonare nel condensato del respiro esalato (EBC). Questi biomarcatori necessitano di convalida/consolidamento in ambito clinico prima di ulteriori test di questo nuovo metodo diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà i profili proteici di EBC raccolti da pazienti ricoverati nel reparto di cardiologia con sospetta embolia polmonare e controlli con la stessa età (entro un range di 10 anni) e sesso dalla clinica ambulatoriale in attesa di chirurgia cardiovascolare elettiva. Il risultato principale (es. medie delle quantità relative di proteine ​​specifiche nei campioni EBC) saranno confrontate mediante test t non appaiati dopo la valutazione della normalità e delle deviazioni standard all'interno dei tre gruppi (PE confermata, EP sospetta ma non confermata e controlli). Inoltre, la sensibilità e la specificità saranno calcolate per le proteine ​​rilevanti. I risultati dell'analisi dei campioni di EBC dei pazienti e dei controlli saranno confrontati con i risultati del modello suino al fine di confermare e ridurre il numero di presunti biomarcatori per PE. Campioni di sangue (es. il plasma in eccesso dai campioni di sangue di routine prelevati come parte del lavoro diagnostico di routine) dai partecipanti allo studio sarà conservato per la standardizzazione dei marcatori putativi e la verifica e l'integrazione dell'analisi dei marcatori EBC. Per qualificare i marcatori ei substrati più adatti per la standardizzazione, l'analisi dei campioni EBC deve essere completata prima che i campioni di sangue possano essere analizzati. Solo biochimica, non verrà condotta alcuna analisi genetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È previsto che

  • 40 pazienti con EP confermata,
  • 40 pazienti con sospetta EP, ma in cui il work-up diagnostico non ha confermato EP e
  • 40 controlli sani

saranno inclusi nello studio per un periodo di sei mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti con EP sospetta/confermata:

  • Ricoverato al pronto soccorso con diagnosi iniziale di EP, visitato presso il Dipartimento di Cardiologia dell'ospedale universitario di Aalborg.
  • Sono consapevoli e in grado di comprendere le informazioni fornite dallo studio.
  • Possedere capacità giuridica.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Si ottiene il consenso informato e firmato.
  • Clinicamente stabili, cioè pazienti con pressione arteriosa stabile e non bisognosi di altri trattamenti.
  • Non è necessario il supporto degli organi, che comprende la necessità di vasopressori o inotropi, ventilazione meccanica, circolazione extracorporea o terapia sostitutiva renale.

Criteri di inclusione - Controlli:

• Pazienti come i pazienti con EP, ma dove la diagnosi di EP è respinta.

Il resto delle persone di controllo sarà reclutato come descritto:

  • Pazienti sottoposti a procedure elettive presso il Dipartimento di Cardiologia, Ospedale universitario di Aalborg.
  • Stesso sesso ed età (entro un intervallo di 10 anni) di un paziente con EP incluso.
  • Sono consapevoli e in grado di comprendere le informazioni fornite dallo studio.
  • Possedere capacità giuridica.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Si ottiene il consenso informato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna attiva (es. terapia antitumorale o palliativa in corso).
  • Attuali fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PE confermato
Pazienti ricoverati con embolia polmonare confermata.
Test diagnostico: Test di biomarcatori per PE in EBC

Nuovo metodo per la diagnosi di embolia polmonare (EP) al fine di convalidare/consolidare 151 biomarcatori identificati putativi per EP nel condensato del respiro esalato (EBC).

L'EBC sarà raccolto mediante l'uso del sistema RTube® che è stato utilizzato in studi precedenti sull'EBC. Mentre il paziente respira attraverso un boccaglio, il respiro espirato viene condotto attraverso una camera di raffreddamento dove la parte vaporosa del respiro espirato si condensa.

Miriamo a raccogliere un minimo totale di 3,0 ml di EBC per soggetto dello studio al fine di avere una quantità sufficiente di proteine ​​per la successiva analisi. Miriamo a raccogliere il condensato del respiro espirato per 2*15 minuti con la possibilità di interrompere la raccolta dopo meno di 15 minuti se il volume è sufficiente.
EP sospetta
Pazienti ricoverati con sospetta, ma non confermata, embolia polmonare.
Test diagnostico: Test di biomarcatori per PE in EBC

Nuovo metodo per la diagnosi di embolia polmonare (EP) al fine di convalidare/consolidare 151 biomarcatori identificati putativi per EP nel condensato del respiro esalato (EBC).

L'EBC sarà raccolto mediante l'uso del sistema RTube® che è stato utilizzato in studi precedenti sull'EBC. Mentre il paziente respira attraverso un boccaglio, il respiro espirato viene condotto attraverso una camera di raffreddamento dove la parte vaporosa del respiro espirato si condensa.

Miriamo a raccogliere un minimo totale di 3,0 ml di EBC per soggetto dello studio al fine di avere una quantità sufficiente di proteine ​​per la successiva analisi. Miriamo a raccogliere il condensato del respiro espirato per 2*15 minuti con la possibilità di interrompere la raccolta dopo meno di 15 minuti se il volume è sufficiente.
Controlli
Controlli sani stesso sesso ed età (entro un intervallo di 10 anni) dei pazienti con EP
Test diagnostico: Test di biomarcatori per PE in EBC

Nuovo metodo per la diagnosi di embolia polmonare (EP) al fine di convalidare/consolidare 151 biomarcatori identificati putativi per EP nel condensato del respiro esalato (EBC).

L'EBC sarà raccolto mediante l'uso del sistema RTube® che è stato utilizzato in studi precedenti sull'EBC. Mentre il paziente respira attraverso un boccaglio, il respiro espirato viene condotto attraverso una camera di raffreddamento dove la parte vaporosa del respiro espirato si condensa.

Miriamo a raccogliere un minimo totale di 3,0 ml di EBC per soggetto dello studio al fine di avere una quantità sufficiente di proteine ​​per la successiva analisi. Miriamo a raccogliere il condensato del respiro espirato per 2*15 minuti con la possibilità di interrompere la raccolta dopo meno di 15 minuti se il volume è sufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'embolia polmonare mediante l'uso di biomarcatori nell'EBC
Lasso di tempo: 1-2 anni
L'esito primario è la previsione dell'embolia polmonare mediante l'uso di uno o più nuovi biomarcatori nell'EBC.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Altro identificatore: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di biomarcatori per PE in EBC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi