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Diagnostic non invasif de l'embolie pulmonaire par l'utilisation de biomarqueurs dans le condensat expiré

14 février 2022 mis à jour par: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
Dans cette étude, une nouvelle méthode non invasive de diagnostic de l'embolie pulmonaire (EP) sera testée. Dans des études précliniques, nous avons identifié 151 biomarqueurs putatifs pour l'embolie pulmonaire dans le condensat expiré (EBC). Ces biomarqueurs doivent être validés/consolidés dans un cadre clinique avant de tester davantage cette nouvelle méthode de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera les profils protéiques d'EBC recueillis auprès de patients admis au service de cardiologie avec suspicion d'embolie pulmonaire et de témoins du même âge (dans une fourchette de 10 ans) et du même sexe de la clinique externe en attente d'une chirurgie cardiovasculaire élective. Le résultat principal (c'est-à-dire moyennes des quantités relatives de protéines spécifiques dans les échantillons EBC) seront comparées par des tests t non appariés après évaluation de la normalité et des écarts-types au sein des trois groupes (EP confirmée, EP suspectée mais non confirmée et témoins). De plus, la sensibilité et la spécificité seront calculées pour les protéines pertinentes. Les résultats de l'analyse des échantillons d'EBC des patients et des témoins seront comparés aux résultats du modèle porcin afin de confirmer et de réduire le nombre de biomarqueurs putatifs pour l'EP. Des échantillons de sang (c.-à-d. l'excès de plasma provenant d'échantillons sanguins de routine prélevés dans le cadre d'un bilan diagnostique de routine) des participants à l'étude sera stocké pour la standardisation des marqueurs putatifs et la vérification et l'analyse complémentaire des marqueurs EBC. Afin de qualifier les marqueurs et les substrats les plus appropriés pour la standardisation, l'analyse des échantillons EBC doit être terminée avant que les échantillons de sang puissent être analysés. Uniquement biochimique, aucune analyse génétique ne sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il est prévu que

  • 40 patients avec une EP confirmée,
  • 40 patients avec suspicion d'EP, mais dont le bilan diagnostique n'a pas confirmé l'EP et
  • 40 contrôles sains

seront inclus dans l'étude sur une période de six mois.

La description

Critères d'inclusion - Patients atteints d'EP suspectée/confirmée :

  • Admis au service des urgences avec un diagnostic initial d'EP, visité le service de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
  • Sont conscients et capables de comprendre les informations d'étude données.
  • Avoir la capacité juridique.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Un consentement éclairé et signé est obtenu.
  • Cliniquement stable, c'est-à-dire les patients dont la tension artérielle est stable et qui n'ont pas besoin d'autres traitements .
  • Pas besoin de soutien d'organe, qui comprend le besoin de vasopresseurs ou d'inotropes, de ventilation mécanique, de circulation extracorporelle ou de thérapie de remplacement rénal.

Critères d'inclusion - Contrôles :

• Patients comme les patients EP, mais où le diagnostic d'EP est rejeté.

Le reste des personnes de contrôle sera recruté comme décrit :

  • Patients qui vont subir des procédures électives au département de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
  • Même sexe et même âge (dans une fourchette de 10 ans) qu'un patient atteint d'EP inclus.
  • Sont conscients et capables de comprendre les informations d'étude données.
  • Avoir la capacité juridique.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Un consentement éclairé et signé est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Maladie maligne active (c.-à-d. traitement anticancéreux ou palliatif en cours).
  • Fumeurs actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PE confirmé
Patients admis avec une embolie pulmonaire confirmée.
Test diagnostique: Test de biomarqueurs pour PE dans EBC

Nouvelle méthode de diagnostic de l'embolie pulmonaire (EP) afin de valider/consolider 151 biomarqueurs putatifs identifiés pour l'EP dans le condensat expiré (EBC).

L'EBC sera collecté à l'aide du système RTube(R) qui a été utilisé dans des études précédentes sur l'EBC. Lorsque le patient respire à travers un embout buccal, le souffle expiré est conduit à travers une chambre de refroidissement où la partie vaporeuse du souffle expiré se condense.

Notre objectif est de collecter un minimum total de 3,0 ml d'EBC par sujet d'étude afin d'avoir une quantité suffisante de protéines pour l'analyse ultérieure. Notre objectif est de collecter le condensat expiré pendant 2*15 minutes avec la possibilité d'arrêter la collecte après moins de 15 minutes si le volume est suffisant.
EP suspectée
Patients admis avec une embolie pulmonaire suspectée mais non confirmée.
Test diagnostique: Test de biomarqueurs pour PE dans EBC

Nouvelle méthode de diagnostic de l'embolie pulmonaire (EP) afin de valider/consolider 151 biomarqueurs putatifs identifiés pour l'EP dans le condensat expiré (EBC).

L'EBC sera collecté à l'aide du système RTube(R) qui a été utilisé dans des études précédentes sur l'EBC. Lorsque le patient respire à travers un embout buccal, le souffle expiré est conduit à travers une chambre de refroidissement où la partie vaporeuse du souffle expiré se condense.

Notre objectif est de collecter un minimum total de 3,0 ml d'EBC par sujet d'étude afin d'avoir une quantité suffisante de protéines pour l'analyse ultérieure. Notre objectif est de collecter le condensat expiré pendant 2*15 minutes avec la possibilité d'arrêter la collecte après moins de 15 minutes si le volume est suffisant.
Les contrôles
Témoins en bonne santé du même sexe et du même âge (dans une fourchette de 10 ans) que les patients atteints d'EP
Test diagnostique: Test de biomarqueurs pour PE dans EBC

Nouvelle méthode de diagnostic de l'embolie pulmonaire (EP) afin de valider/consolider 151 biomarqueurs putatifs identifiés pour l'EP dans le condensat expiré (EBC).

L'EBC sera collecté à l'aide du système RTube(R) qui a été utilisé dans des études précédentes sur l'EBC. Lorsque le patient respire à travers un embout buccal, le souffle expiré est conduit à travers une chambre de refroidissement où la partie vaporeuse du souffle expiré se condense.

Notre objectif est de collecter un minimum total de 3,0 ml d'EBC par sujet d'étude afin d'avoir une quantité suffisante de protéines pour l'analyse ultérieure. Notre objectif est de collecter le condensat expiré pendant 2*15 minutes avec la possibilité d'arrêter la collecte après moins de 15 minutes si le volume est suffisant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'embolie pulmonaire par l'utilisation de biomarqueurs dans l'EBC
Délai: 1-2 ans
Le résultat principal est la prédiction de l'embolie pulmonaire par l'utilisation d'un ou plusieurs nouveaux biomarqueurs dans l'EBC.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Autre subvention/numéro de financement: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Autre identifiant: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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