Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna diagnostyka zatorowości płucnej za pomocą biomarkerów w wydychanym kondensacie oddechowym

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
W niniejszym badaniu testowana będzie nowa, nieinwazyjna metoda diagnostyki zatorowości płucnej (ZP). W badaniach przedklinicznych zidentyfikowaliśmy 151 domniemanych biomarkerów zatorowości płucnej w kondensacie wydychanego powietrza (EBC). Te biomarkery wymagają walidacji/konsolidacji w warunkach klinicznych przed dalszymi testami tej nowej metody diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy porównane zostaną profile białkowe EBC pobrane od pacjentów przyjętych na oddział kardiologii z podejrzeniem zatorowości płucnej z grupą kontrolną w tym samym wieku (w przedziale 10 lat) i płci z poradni oczekującej na planową operację układu sercowo-naczyniowego. Główny wynik (tj. średnie względne ilości określonych białek w próbkach EBC) zostaną porównane za pomocą niesparowanych testów t po ocenie normalności i odchyleń standardowych w obrębie trzech grup (PE potwierdzona, PE podejrzewana, ale niepotwierdzona i kontrole). Ponadto dla odpowiednich białek obliczona zostanie czułość i specyficzność. Wyniki analizy próbek EBC od pacjentów i kontroli zostaną porównane z wynikami z modelu świńskiego w celu potwierdzenia i zmniejszenia liczby domniemanych biomarkerów PE. Próbki krwi (tj. nadmiar osocza z rutynowych próbek krwi pobranych w ramach rutynowej diagnostyki) od uczestników badania będą przechowywane w celu standaryzacji domniemanych markerów oraz weryfikacji i analizy uzupełniającej markerów EBC. W celu zakwalifikowania najbardziej odpowiednich markerów i substratów do standaryzacji, analiza próbek EBC musi zostać zakończona przed analizą próbek krwi. Zostanie przeprowadzona tylko analiza biochemiczna, nie zostanie przeprowadzona żadna analiza genetyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że

  • 40 pacjentów z potwierdzoną PE,
  • 40 pacjentów z podejrzeniem PE, u których badania diagnostyczne nie potwierdziły PE i
  • 40 zdrowych kontroli

zostanie włączony do badania przez okres sześciu miesięcy.

Opis

Kryteria włączenia — pacjenci z podejrzeniem/potwierdzoną PE:

  • Przyjęta na oddział ratunkowy ze wstępnym rozpoznaniem PE, z wizytą na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu.
  • Są świadomi i zdolni do zrozumienia podanych informacji badawczych.
  • Posiadać zdolność prawną.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Uzyskuje się świadomą, podpisaną zgodę.
  • Klinicznie stabilni, co definiuje się jako pacjentów ze stabilnym ciśnieniem krwi i niewymagających innego leczenia.
  • Nie ma potrzeby wspomagania narządów, co obejmuje stosowanie leków wazopresyjnych lub inotropowych, wentylacji mechanicznej, krążenia pozaustrojowego lub terapii nerkozastępczej.

Kryteria włączenia — kontrole:

• Pacjenci jako pacjenci z PE, ale u których odrzuca się rozpoznanie PE.

Pozostałe osoby kontrolne będą rekrutowane w następujący sposób:

  • Pacjenci, którzy będą mieli planowe zabiegi na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu.
  • Ta sama płeć i wiek (w przedziale 10 lat) jak włączony pacjent z PE.
  • Są świadomi i zdolni do zrozumienia podanych informacji badawczych.
  • Posiadać zdolność prawną.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Uzyskuje się świadomą, podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba nowotworowa (tj. trwająca terapia przeciwnowotworowa lub leczenie paliatywne).
  • Obecni palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PO potwierdzone
Pacjenci przyjmowani z potwierdzoną zatorowością płucną.
Test diagnostyczny: Badanie biomarkerów PE w EBC

Nowa metoda diagnostyki zatorowości płucnej (PE) w celu walidacji/konsolidacji 151 przypuszczalnie zidentyfikowanych biomarkerów PE w kondensacie wydychanego powietrza (EBC).

EBC zostanie zebrany przy użyciu systemu RTube®, który był używany w poprzednich badaniach EBC. Gdy pacjent oddycha przez ustnik, wydychany oddech jest prowadzony przez komorę chłodzącą, w której skrapla się parowa część wydychanego powietrza.

Naszym celem jest zebranie łącznie minimum 3,0 ml EBC na osobę badaną, aby mieć wystarczającą ilość białka do późniejszej analizy. Naszym celem jest zbieranie kondensatu wydychanego powietrza przez 2*15 minut z możliwością zatrzymania zbierania po mniej niż 15 minutach, jeśli objętość jest wystarczająca.
Podejrzenie PE
Pacjenci przyjmowani z podejrzeniem, ale niepotwierdzonej zatorowości płucnej.
Test diagnostyczny: Badanie biomarkerów PE w EBC

Nowa metoda diagnostyki zatorowości płucnej (PE) w celu walidacji/konsolidacji 151 przypuszczalnie zidentyfikowanych biomarkerów PE w kondensacie wydychanego powietrza (EBC).

EBC zostanie zebrany przy użyciu systemu RTube®, który był używany w poprzednich badaniach EBC. Gdy pacjent oddycha przez ustnik, wydychany oddech jest prowadzony przez komorę chłodzącą, w której skrapla się parowa część wydychanego powietrza.

Naszym celem jest zebranie łącznie minimum 3,0 ml EBC na osobę badaną, aby mieć wystarczającą ilość białka do późniejszej analizy. Naszym celem jest zbieranie kondensatu wydychanego powietrza przez 2*15 minut z możliwością zatrzymania zbierania po mniej niż 15 minutach, jeśli objętość jest wystarczająca.
Sterownica
Zdrowi kontrole tej samej płci i wieku (w zakresie 10 lat) co pacjenci PE
Test diagnostyczny: Badanie biomarkerów PE w EBC

Nowa metoda diagnostyki zatorowości płucnej (PE) w celu walidacji/konsolidacji 151 przypuszczalnie zidentyfikowanych biomarkerów PE w kondensacie wydychanego powietrza (EBC).

EBC zostanie zebrany przy użyciu systemu RTube®, który był używany w poprzednich badaniach EBC. Gdy pacjent oddycha przez ustnik, wydychany oddech jest prowadzony przez komorę chłodzącą, w której skrapla się parowa część wydychanego powietrza.

Naszym celem jest zebranie łącznie minimum 3,0 ml EBC na osobę badaną, aby mieć wystarczającą ilość białka do późniejszej analizy. Naszym celem jest zbieranie kondensatu wydychanego powietrza przez 2*15 minut z możliwością zatrzymania zbierania po mniej niż 15 minutach, jeśli objętość jest wystarczająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie zatorowości płucnej za pomocą biomarkerów w EBC
Ramy czasowe: 1-2 lata
Głównym rezultatem jest przewidywanie zatorowości płucnej za pomocą jednego lub więcej nowych biomarkerów w EBC.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Inny numer grantu/finansowania: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Inny identyfikator: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj