Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve diagnose van longembolie door gebruik van biomarkers in uitgeademd ademcondensaat

14 februari 2022 bijgewerkt door: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
In deze studie wordt een nieuwe, niet-invasieve methode voor de diagnose van longembolie (PE) getest. In preklinische studies hebben we 151 vermeende biomarkers geïdentificeerd voor longembolie in het uitgeademde ademcondensaat (EBC). Deze biomarkers moeten worden gevalideerd/consolideerd in een klinische setting voordat deze nieuwe diagnostische methode verder wordt getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de eiwitprofielen van EBC vergelijken die zijn verzameld van patiënten die zijn opgenomen op de afdeling cardiologie met verdenking op longembolie en controles met dezelfde leeftijd (binnen een bereik van 10 jaar) en geslacht van de polikliniek in afwachting van electieve cardiovasculaire chirurgie. De belangrijkste uitkomst (d.w.z. gemiddelden van de relatieve hoeveelheden van specifieke eiwitten in de EBC-monsters) zullen worden vergeleken met ongepaarde t-testen na beoordeling van normaliteit en standaarddeviaties binnen de drie groepen (PE bevestigd, PE vermoed maar niet bevestigd en controles). Verder zullen sensitiviteit en specificiteit berekend worden voor relevante eiwitten. De resultaten van analyse van EBC-monsters van de patiënten en controles zullen worden vergeleken met de resultaten van het varkensmodel om het aantal vermeende biomarkers voor PE te bevestigen en te verminderen. Bloedmonsters (bijv. overtollig plasma van routinematige bloedmonsters die zijn afgenomen als onderdeel van routinematig diagnostisch onderzoek) van de studiedeelnemers zal worden opgeslagen voor standaardisatie van de vermeende markers en verificatie en aanvullende analyse van de EBC-markers. Om de meest geschikte markers en substraten voor standaardisatie te kwalificeren, moet de analyse van de EBC-monsters zijn voltooid voordat de bloedmonsters kunnen worden geanalyseerd. Alleen biochemisch, er wordt geen genetische analyse uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het wordt verwacht dat

  • 40 patiënten met bevestigde PE,
  • 40 patiënten met verdenking op PE, maar waarbij diagnostisch onderzoek PE niet bevestigde en
  • 40 gezonde controles

zullen gedurende een periode van zes maanden in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria - Vermoedelijke/bevestigde PE-patiënten:

  • Opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp met de eerste diagnose PE, bezocht de afdeling Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg.
  • Bij bewustzijn zijn en in staat zijn de verstrekte studie-informatie te begrijpen.
  • Beschikken over rechtsbevoegdheid.
  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Geïnformeerde, ondertekende toestemming wordt verkregen.
  • Klinisch stabiel, wat wordt gedefinieerd als patiënten met een stabiele bloeddruk die geen andere behandelingen nodig hebben.
  • Geen behoefte aan orgaanondersteuning, waaronder de behoefte aan vasopressoren of inotropen, mechanische ventilatie, extracorporale circulatie of nierfunctievervangende therapie.

Opnamecriteria - Controles:

• Patiënten als de PE-patiënten, maar waarbij de diagnose PE wordt afgewezen.

De rest van de controlepersonen wordt aangeworven zoals beschreven:

  • Patiënten die electieve procedures zullen ondergaan op de afdeling Cardiologie, Aalborg University Hospital.
  • Hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd (binnen een bereik van 10 jaar) als een geïncludeerde PE-patiënt.
  • Bij bewustzijn zijn en in staat zijn de verstrekte studie-informatie te begrijpen.
  • Beschikken over rechtsbevoegdheid.
  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Geïnformeerde, ondertekende toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kwaadaardige ziekte (d.w.z. lopende kankerbehandeling of palliatie).
  • Huidige rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PE bevestigd
Patiënten opgenomen met bevestigde longembolie.
Diagnostische toets: Test van biomarkers voor PE in EBC

Nieuwe methode voor de diagnose van longembolie (PE) om 151 vermoedelijk geïdentificeerde biomarkers voor PE in het uitgeademde ademcondensaat (EBC) te valideren/consolideren.

De EBC zal worden verzameld met behulp van het RTube(R)-systeem dat is gebruikt in eerdere onderzoeken naar EBC. Terwijl de patiënt door een mondstuk ademt, wordt de uitgeademde adem door een koelkamer geleid waar het dampvormige deel van de uitgeademde adem condenseert.

We streven ernaar om in totaal minimaal 3,0 ml EBC per proefpersoon te verzamelen om voldoende eiwit te hebben voor de daaropvolgende analyse. We streven ernaar uitgeademde condens gedurende 2*15 minuten op te vangen met de mogelijkheid om het verzamelen na minder dan 15 minuten te stoppen als het volume voldoende is.
PE verdacht
Patiënten opgenomen met vermoedelijke, maar niet bevestigde longembolie.
Diagnostische toets: Test van biomarkers voor PE in EBC

Nieuwe methode voor de diagnose van longembolie (PE) om 151 vermoedelijk geïdentificeerde biomarkers voor PE in het uitgeademde ademcondensaat (EBC) te valideren/consolideren.

De EBC zal worden verzameld met behulp van het RTube(R)-systeem dat is gebruikt in eerdere onderzoeken naar EBC. Terwijl de patiënt door een mondstuk ademt, wordt de uitgeademde adem door een koelkamer geleid waar het dampvormige deel van de uitgeademde adem condenseert.

We streven ernaar om in totaal minimaal 3,0 ml EBC per proefpersoon te verzamelen om voldoende eiwit te hebben voor de daaropvolgende analyse. We streven ernaar uitgeademde condens gedurende 2*15 minuten op te vangen met de mogelijkheid om het verzamelen na minder dan 15 minuten te stoppen als het volume voldoende is.
Controles
Gezonde controles hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd (binnen een bereik van 10 jaar) als PE-patiënten
Diagnostische toets: Test van biomarkers voor PE in EBC

Nieuwe methode voor de diagnose van longembolie (PE) om 151 vermoedelijk geïdentificeerde biomarkers voor PE in het uitgeademde ademcondensaat (EBC) te valideren/consolideren.

De EBC zal worden verzameld met behulp van het RTube(R)-systeem dat is gebruikt in eerdere onderzoeken naar EBC. Terwijl de patiënt door een mondstuk ademt, wordt de uitgeademde adem door een koelkamer geleid waar het dampvormige deel van de uitgeademde adem condenseert.

We streven ernaar om in totaal minimaal 3,0 ml EBC per proefpersoon te verzamelen om voldoende eiwit te hebben voor de daaropvolgende analyse. We streven ernaar uitgeademde condens gedurende 2*15 minuten op te vangen met de mogelijkheid om het verzamelen na minder dan 15 minuten te stoppen als het volume voldoende is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van longembolie door gebruik van biomarkers in de EBC
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Het primaire resultaat is voorspelling van longembolie door gebruik van een of meer nieuwe biomarkers in de EBC.
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Andere identificatie: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren