Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose av lungeemboli ved bruk av biomarkører i utåndet pustkondensat

14. februar 2022 oppdatert av: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
I denne studien skal en ny, ikke-invasiv metode for diagnostisering av lungeemboli (PE) testes ut. I prekliniske studier har vi identifisert 151 antatte biomarkører for lungeemboli i utåndingskondensatet (EBC). Disse biomarkørene trenger validering/konsolidering i en klinisk setting før videre testing av denne nye diagnostiske metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne proteinprofilene til EBC samlet inn fra pasienter innlagt på kardiologisk avdeling med mistenkt lungeemboli og kontroller med samme alder (innenfor et område på 10 år) og kjønn fra poliklinikken som venter på elektiv kardiovaskulær kirurgi. Hovedresultatet (dvs. gjennomsnitt av de relative mengder spesifikke proteiner i EBC-prøvene) vil bli sammenlignet med uparrede t-tester etter vurdering av normalitet og standardavvik innenfor de tre gruppene (PE bekreftet, PE mistenkt, men ikke bekreftet og kontroller). Videre vil sensitivitet og spesifisitet beregnes for relevante proteiner. Resultatene fra analyse av EBC-prøver fra pasientene og kontrollene vil bli sammenlignet med resultater fra svinemodellen for å bekrefte og redusere antall antatte biomarkører for PE. Blodprøver (dvs. overflødig plasma fra rutinemessige blodprøver tatt som en del av rutinemessig diagnostisk opparbeidelse) fra studiedeltakerne vil bli lagret for standardisering av de antatte markørene og verifisering og supplerende analyse av EBC-markørene. For å kvalifisere de best egnede markørene og substratene for standardisering, må analysen av EBC-prøvene være fullført før blodprøvene kan analyseres. Kun biokjemisk, ingen genetisk analyse vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er forventet at

  • 40 pasienter med bekreftet PE,
  • 40 pasienter med mistanke om PE, men hvor diagnostisk opparbeidelse ikke bekreftet PE og
  • 40 sunne kontroller

vil inngå i studiet over en seks måneders periode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Mistenkte/bekreftede PE-pasienter:

  • Innlagt på akuttmottaket med førstegangs diagnose PE, besøkt Kardiologisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus.
  • Er bevisst og i stand til å forstå gitt studieinformasjon.
  • Har rettslig handleevne.
  • Alder over 18 år.
  • Informert, signert samtykke innhentes.
  • Klinisk stabil, som er definert som pasienter med stabilt blodtrykk og som ikke har behov for annen behandling.
  • Ikke behov for organstøtte, som omfatter behov for vasopressorer eller inotroper, mekanisk ventilasjon, ekstra korporal sirkulasjon eller nyreerstatningsterapi.

Inkluderingskriterier - kontroller:

• Pasienter som PE-pasientene, men hvor diagnosen PE avvises.

Resten av kontrollpersonene vil bli rekruttert som beskrevet:

  • Pasienter som skal ha elektive prosedyrer ved Kardiologisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus.
  • Samme kjønn og alder (innenfor 10 år) som en inkludert PE-pasient.
  • Er bevisst og i stand til å forstå gitt studieinformasjon.
  • Har rettslig handleevne.
  • Alder over 18 år.
  • Informert, signert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ondartet sykdom (dvs. pågående kreftbehandling eller palliasjon).
  • Nåværende røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PE bekreftet
Pasienter innlagt med bekreftet lungeemboli.
Diagnostisk test: Test av biomarkører for PE i EBC

Ny metode for diagnostisering av lungeemboli (PE) for å validere/konsolidere 151 antatte identifiserte biomarkører for PE i utåndingskondensatet (EBC).

EBC-en vil bli samlet inn ved bruk av Rtube(R)-systemet som har blitt brukt i tidligere studier av EBC. Når pasienten puster gjennom et munnstykke, ledes den utåndede pusten gjennom et kjølekammer hvor den dampformede delen av utåndingen kondenserer.

Vi tar sikte på å samle et totalt minimum på 3,0 ml EBC per studieperson for å ha en tilstrekkelig mengde protein for den påfølgende analysen. Vi tar sikte på å samle ut pustkondensat i 2*15 minutter med mulighet for å stoppe oppsamlingen etter mindre enn 15 minutter dersom volumet er tilstrekkelig.
PE mistenkt
Pasienter innlagt med mistenkt, men ikke bekreftet lungeemboli.
Diagnostisk test: Test av biomarkører for PE i EBC

Ny metode for diagnostisering av lungeemboli (PE) for å validere/konsolidere 151 antatte identifiserte biomarkører for PE i utåndingskondensatet (EBC).

EBC-en vil bli samlet inn ved bruk av Rtube(R)-systemet som har blitt brukt i tidligere studier av EBC. Når pasienten puster gjennom et munnstykke, ledes den utåndede pusten gjennom et kjølekammer hvor den dampformede delen av utåndingen kondenserer.

Vi tar sikte på å samle et totalt minimum på 3,0 ml EBC per studieperson for å ha en tilstrekkelig mengde protein for den påfølgende analysen. Vi tar sikte på å samle ut pustkondensat i 2*15 minutter med mulighet for å stoppe oppsamlingen etter mindre enn 15 minutter dersom volumet er tilstrekkelig.
Kontroller
Healthy kontrollerer samme kjønn og alder (innenfor et område på 10 år) som PE-pasienter
Diagnostisk test: Test av biomarkører for PE i EBC

Ny metode for diagnostisering av lungeemboli (PE) for å validere/konsolidere 151 antatte identifiserte biomarkører for PE i utåndingskondensatet (EBC).

EBC-en vil bli samlet inn ved bruk av Rtube(R)-systemet som har blitt brukt i tidligere studier av EBC. Når pasienten puster gjennom et munnstykke, ledes den utåndede pusten gjennom et kjølekammer hvor den dampformede delen av utåndingen kondenserer.

Vi tar sikte på å samle et totalt minimum på 3,0 ml EBC per studieperson for å ha en tilstrekkelig mengde protein for den påfølgende analysen. Vi tar sikte på å samle ut pustkondensat i 2*15 minutter med mulighet for å stoppe oppsamlingen etter mindre enn 15 minutter dersom volumet er tilstrekkelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av lungeemboli ved bruk av biomarkører i EBC
Tidsramme: 1-2 år
Det primære resultatet er prediksjon av lungeemboli ved bruk av en eller flere nye biomarkører i EBC.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Annen identifikator: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere