Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőembólia non-invazív diagnosztizálása biomarkerek alkalmazásával a kilélegzett levegő kondenzátumában

2022. február 14. frissítette: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
Ebben a vizsgálatban egy új, nem invazív módszert tesztelnek a tüdőembólia (PE) diagnosztizálására. A preklinikai vizsgálatok során 151 feltételezett biomarkert azonosítottunk a tüdőembóliára a kilégzett levegő kondenzátumában (EBC). Ezeket a biomarkereket klinikai környezetben validálni/konszolidálni kell az új diagnosztikai módszer további tesztelése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összehasonlítja a kardiológiai osztályra tüdőembólia gyanújával felvett betegek EBC fehérjeprofiljait, valamint a járóbeteg-szakrendelésen elektív kardiovaszkuláris műtétre váró, azonos életkorú (10 éves tartományon belül) és nemű kontrollcsoportokat. A fő eredmény (pl. az EBC-mintákban lévő specifikus fehérjék relatív mennyiségének átlagát) páratlan t-tesztekkel hasonlítjuk össze a normalitás és a standard eltérések értékelése után a három csoporton belül (PE igazolt, PE gyanús, de nem igazolt és kontrollok). Ezenkívül kiszámítják a releváns fehérjék érzékenységét és specificitását. A betegek és a kontrollok EBC-mintáinak elemzésének eredményeit összehasonlítják a sertés modell eredményeivel, hogy megerősítsék és csökkentsék a PE feltételezett biomarkereinek számát. Vérminták (pl. A vizsgálatban részt vevőktől a rutin diagnosztikai munka részeként vett rutin vérmintákból származó felesleges plazmát tároljuk a feltételezett markerek standardizálása és az EBC markerek ellenőrzése és kiegészítése céljából. Annak érdekében, hogy a legmegfelelőbb markereket és szubsztrátokat minősítsék a szabványosításhoz, az EBC-minták elemzését be kell fejezni a vérminták elemzése előtt. Csak biokémiai, genetikai elemzést nem végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az várható

  • 40 igazolt PE-ben szenvedő beteg,
  • 40 PE-gyanús beteg, de ahol a diagnosztikai munka nem igazolta a PE-t és
  • 40 egészséges kontroll

hat hónapon keresztül bekerül a vizsgálatba.

Leírás

Bevonási kritériumok – Gyanús/megerősített PE-betegek:

  • Felvették a sürgősségi osztályra a PE diagnózisával, meglátogatták az Aalborgi Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályát.
  • Tudatosak és képesek megérteni az adott tanulmányi információkat.
  • Rendelkeznek jogképességgel.
  • 18 év feletti életkor.
  • Tájékozott, aláírt hozzájárulás megszerzése.
  • Klinikailag stabil, azaz stabil vérnyomású betegek, akiknek nincs szükségük más kezelésre.
  • Nincs szükség szervtámogatásra, amely magában foglalja a vazopresszorok vagy inotrópok, a gépi lélegeztetés, az extracorporalis keringés vagy a vesepótló kezelés szükségességét.

Bevételi feltételek – Vezérlők:

• A betegek, mint a PE-betegek, de akiknél a PE diagnózisát elutasítják.

A többi ellenőrző személyt a leírtak szerint veszik fel:

  • Az Aalborgi Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályán választható műtétekre váró betegek.
  • Ugyanolyan nem és életkor (10 éves tartományon belül), mint egy bevont PE beteg.
  • Tudatosak és képesek megérteni az adott tanulmányi információkat.
  • Rendelkeznek jogképességgel.
  • 18 év feletti életkor.
  • Tájékozott, aláírt hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú betegség (pl. folyamatban lévő rákellenes terápia vagy palliáció).
  • Jelenlegi dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PE megerősítette
Megerősített tüdőembóliával felvett betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: PE biomarkerek vizsgálata EBC-ben

Új módszer a tüdőembólia (PE) diagnosztizálására a kilélegzett légúti kondenzátumban (EBC) a PE 151 feltételezett azonosított biomarkerének validálására/konszolidálására.

Az EBC-t az RTube(R) rendszer segítségével gyűjtik össze, amelyet az EBC korábbi tanulmányaiban is használtak. Miközben a páciens egy szájdarabon keresztül lélegzik, a kilélegzett levegőt egy hűtőkamrán vezetik át, ahol a kilélegzett levegő gőzös része lecsapódik.

Célunk, hogy vizsgálati alanyonként összesen legalább 3,0 ml EBC-t gyűjtsünk össze, hogy elegendő mennyiségű fehérje álljon rendelkezésre a későbbi elemzéshez. Célunk, hogy a kilélegzett levegő kondenzátumot 2*15 percig összegyűjtsük, és elegendő mennyiség esetén 15 percnél rövidebb idő elteltével leállítsuk a gyűjtést.
PE gyanúja
Gyanított, de nem igazolt tüdőembóliával felvett betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: PE biomarkerek vizsgálata EBC-ben

Új módszer a tüdőembólia (PE) diagnosztizálására a kilélegzett légúti kondenzátumban (EBC) a PE 151 feltételezett azonosított biomarkerének validálására/konszolidálására.

Az EBC-t az RTube(R) rendszer segítségével gyűjtik össze, amelyet az EBC korábbi tanulmányaiban is használtak. Miközben a páciens egy szájdarabon keresztül lélegzik, a kilélegzett levegőt egy hűtőkamrán vezetik át, ahol a kilélegzett levegő gőzös része lecsapódik.

Célunk, hogy vizsgálati alanyonként összesen legalább 3,0 ml EBC-t gyűjtsünk össze, hogy elegendő mennyiségű fehérje álljon rendelkezésre a későbbi elemzéshez. Célunk, hogy a kilélegzett levegő kondenzátumot 2*15 percig összegyűjtsük, és elegendő mennyiség esetén 15 percnél rövidebb idő elteltével leállítsuk a gyűjtést.
Vezérlők
Az egészséges kontrollok ugyanolyan neműek és életkorúak (10 éven belül), mint a PE betegek
Diagnosztikai vizsgálat: PE biomarkerek vizsgálata EBC-ben

Új módszer a tüdőembólia (PE) diagnosztizálására a kilélegzett légúti kondenzátumban (EBC) a PE 151 feltételezett azonosított biomarkerének validálására/konszolidálására.

Az EBC-t az RTube(R) rendszer segítségével gyűjtik össze, amelyet az EBC korábbi tanulmányaiban is használtak. Miközben a páciens egy szájdarabon keresztül lélegzik, a kilélegzett levegőt egy hűtőkamrán vezetik át, ahol a kilélegzett levegő gőzös része lecsapódik.

Célunk, hogy vizsgálati alanyonként összesen legalább 3,0 ml EBC-t gyűjtsünk össze, hogy elegendő mennyiségű fehérje álljon rendelkezésre a későbbi elemzéshez. Célunk, hogy a kilélegzett levegő kondenzátumot 2*15 percig összegyűjtsük, és elegendő mennyiség esetén 15 percnél rövidebb idő elteltével leállítsuk a gyűjtést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőembólia előrejelzése biomarkerek használatával az EBC-ben
Időkeret: 1-2 év
Az elsődleges eredmény a tüdőembólia előrejelzése egy vagy több új biomarker alkalmazásával az EBC-ben.
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Együttműködők

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Egyéb azonosító: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel