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Nicht-invasive Diagnose der Lungenembolie durch Verwendung von Biomarkern im Atemkondensat

14. Februar 2022 aktualisiert von: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
In dieser Studie wird eine neue, nicht-invasive Methode zur Diagnose einer Lungenembolie (LE) getestet. In präklinischen Studien haben wir 151 mutmaßliche Biomarker für Lungenembolie im Atemkondensat (EBC) identifiziert. Diese Biomarker müssen in einem klinischen Umfeld validiert/konsolidiert werden, bevor diese neue diagnostische Methode weiter getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Proteinprofile von EBC vergleichen, die von Patienten aufgenommen wurden, die mit Verdacht auf Lungenembolie in die Abteilung für Kardiologie aufgenommen wurden, und Kontrollen gleichen Alters (innerhalb eines Bereichs von 10 Jahren) und Geschlechts aus der Ambulanz, die auf eine elektive kardiovaskuläre Operation warten. Das Hauptergebnis (d.h. Mittelwerte der relativen Mengen spezifischer Proteine ​​in den EBC-Proben) werden durch ungepaarte t-Tests nach Bewertung der Normalität und Standardabweichungen innerhalb der drei Gruppen (PE bestätigt, PE vermutet, aber nicht bestätigt und Kontrollen) verglichen. Darüber hinaus werden Sensitivität und Spezifität für relevante Proteine ​​berechnet. Die Ergebnisse der Analyse von EBC-Proben von Patienten und Kontrollpersonen werden mit Ergebnissen aus dem Schweinemodell verglichen, um die Anzahl mutmaßlicher Biomarker für PE zu bestätigen und zu reduzieren. Blutproben (d.h. überschüssiges Plasma aus routinemäßig entnommenen Blutproben im Rahmen der Routinediagnostik) der Studienteilnehmer werden zur Standardisierung der putativen Marker sowie zur Verifizierung und ergänzenden Analyse der EBC-Marker gespeichert. Um die am besten geeigneten Marker und Substrate für die Standardisierung zu qualifizieren, muss die Analyse der EBC-Proben abgeschlossen sein, bevor die Blutproben analysiert werden können. Nur biochemisch, es werden keine genetischen Analysen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das wird erwartet

  • 40 Patienten mit bestätigter PE,
  • 40 Patienten mit Verdacht auf PE, bei denen die diagnostische Aufarbeitung jedoch keine PE bestätigte und
  • 40 gesunde Kontrollen

werden über einen Zeitraum von sechs Monaten in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patienten mit vermuteter/bestätigter LE:

  • Aufnahme in die Notaufnahme mit Erstdiagnose von PE, Besuch der Abteilung für Kardiologie am Universitätskrankenhaus Aalborg.
  • Sind bei Bewusstsein und in der Lage, die gegebenen Studieninformationen zu verstehen.
  • Rechtsfähigkeit besitzen.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Eine informierte, unterschriebene Zustimmung wird eingeholt.
  • Klinisch stabil, d. h. Patienten mit stabilem Blutdruck, die keiner weiteren Behandlung bedürfen .
  • Keine Notwendigkeit einer Organunterstützung, die die Notwendigkeit von Vasopressoren oder Inotropika, mechanischer Beatmung, extrakorporaler Zirkulation oder Nierenersatztherapie umfasst.

Einschlusskriterien - Kontrollen:

• Patienten wie PE-Patienten, bei denen jedoch die Diagnose LE abgelehnt wird.

Die restlichen Kontrollpersonen werden wie beschrieben rekrutiert:

  • Patienten, die sich elektiven Eingriffen in der Abteilung für Kardiologie des Universitätskrankenhauses Aalborg unterziehen werden.
  • Gleiches Geschlecht und Alter (innerhalb eines 10-Jahres-Bereichs) wie ein eingeschlossener PE-Patient.
  • Sind bei Bewusstsein und in der Lage, die gegebenen Studieninformationen zu verstehen.
  • Rechtsfähigkeit besitzen.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Eine informierte, unterschriebene Zustimmung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bösartige Erkrankung (d.h. laufende Anti-Krebs-Therapie oder Linderung).
  • Aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PE bestätigt
Patienten mit bestätigter Lungenembolie.
Diagnosetest: Test von Biomarkern für PE bei EBC

Neue Methode zur Diagnose von Lungenembolie (LE) zur Validierung/Konsolidierung von 151 mutmaßlich identifizierten Biomarkern für LE im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC).

Das EBC wird unter Verwendung des RTube(R)-Systems gesammelt, das in früheren EBC-Studien verwendet wurde. Wenn der Patient durch ein Mundstück atmet, wird die ausgeatmete Luft durch eine Kühlkammer geleitet, wo der dampfförmige Teil der ausgeatmeten Luft kondensiert.

Unser Ziel ist es, insgesamt mindestens 3,0 ml EBC pro Studienteilnehmer zu sammeln, um eine ausreichende Proteinmenge für die nachfolgende Analyse zu haben. Unser Ziel ist es, das ausgeatmete Atemkondensat 2*15 Minuten lang zu sammeln, mit der Möglichkeit, die Sammlung nach weniger als 15 Minuten zu stoppen, wenn das Volumen ausreicht.
PE vermutet
Patienten mit vermuteter, aber nicht bestätigter Lungenembolie.
Diagnosetest: Test von Biomarkern für PE bei EBC

Neue Methode zur Diagnose von Lungenembolie (LE) zur Validierung/Konsolidierung von 151 mutmaßlich identifizierten Biomarkern für LE im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC).

Das EBC wird unter Verwendung des RTube(R)-Systems gesammelt, das in früheren EBC-Studien verwendet wurde. Wenn der Patient durch ein Mundstück atmet, wird die ausgeatmete Luft durch eine Kühlkammer geleitet, wo der dampfförmige Teil der ausgeatmeten Luft kondensiert.

Unser Ziel ist es, insgesamt mindestens 3,0 ml EBC pro Studienteilnehmer zu sammeln, um eine ausreichende Proteinmenge für die nachfolgende Analyse zu haben. Unser Ziel ist es, das ausgeatmete Atemkondensat 2*15 Minuten lang zu sammeln, mit der Möglichkeit, die Sammlung nach weniger als 15 Minuten zu stoppen, wenn das Volumen ausreicht.
Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters (innerhalb eines Bereichs von 10 Jahren) wie LE-Patienten
Diagnosetest: Test von Biomarkern für PE bei EBC

Neue Methode zur Diagnose von Lungenembolie (LE) zur Validierung/Konsolidierung von 151 mutmaßlich identifizierten Biomarkern für LE im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC).

Das EBC wird unter Verwendung des RTube(R)-Systems gesammelt, das in früheren EBC-Studien verwendet wurde. Wenn der Patient durch ein Mundstück atmet, wird die ausgeatmete Luft durch eine Kühlkammer geleitet, wo der dampfförmige Teil der ausgeatmeten Luft kondensiert.

Unser Ziel ist es, insgesamt mindestens 3,0 ml EBC pro Studienteilnehmer zu sammeln, um eine ausreichende Proteinmenge für die nachfolgende Analyse zu haben. Unser Ziel ist es, das ausgeatmete Atemkondensat 2*15 Minuten lang zu sammeln, mit der Möglichkeit, die Sammlung nach weniger als 15 Minuten zu stoppen, wenn das Volumen ausreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage einer Lungenembolie durch Verwendung von Biomarkern im EBC
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Vorhersage einer Lungenembolie durch die Verwendung eines oder mehrerer neuer Biomarker im EBC.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Andere Kennung: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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