Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная диагностика легочной эмболии с использованием биомаркеров в конденсате выдыхаемого воздуха

14 февраля 2022 г. обновлено: Inger Lise Gade, Aalborg University Hospital
В этом исследовании будет протестирован новый неинвазивный метод диагностики легочной эмболии (ТЭЛА). В доклинических исследованиях мы определили 151 предполагаемый биомаркер легочной эмболии в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ). Эти биомаркеры нуждаются в подтверждении/консолидации в клинических условиях перед дальнейшим тестированием этого нового диагностического метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться белковые профили EBC, собранные у пациентов, поступивших в отделение кардиологии с подозрением на тромбоэмболию легочной артерии, и контрольной группы того же возраста (в пределах 10 лет) и пола из амбулаторной клиники, ожидающих плановой сердечно-сосудистой хирургии. Главный результат (т. средние значения относительных количеств специфических белков в образцах EBC) будут сравниваться с помощью непарных t-тестов после оценки нормальности и стандартных отклонений в трех группах (подтвержденная ПЭ, подозреваемая, но не подтвержденная ПЭ и контрольная группа). Кроме того, для соответствующих белков будут рассчитаны чувствительность и специфичность. Результаты анализа образцов EBC от пациентов и контрольной группы будут сравниваться с результатами, полученными на модели свиньи, чтобы подтвердить и уменьшить количество предполагаемых биомаркеров ПЭ. Образцы крови (т. избыток плазмы из рутинных образцов крови, взятых в рамках рутинной диагностической работы) у участников исследования будет храниться для стандартизации предполагаемых маркеров, а также для проверки и дополнения анализа маркеров EBC. Чтобы квалифицировать наиболее подходящие маркеры и субстраты для стандартизации, анализ образцов EBC должен быть завершен до того, как можно будет анализировать образцы крови. Только биохимический, никакого генетического анализа проводить не будут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что

  • 40 пациентов с подтвержденной ТЭЛА,
  • 40 пациентов с подозрением на ТЭЛА, но у которых диагностическое обследование не подтвердило ТЭЛА и
  • 40 здоровых контролей

будут включены в исследование в течение шестимесячного периода.

Описание

Критерии включения - пациенты с предполагаемой/подтвержденной ТЭЛА:

  • Поступил в отделение неотложной помощи с первоначальным диагнозом ТЭЛА, посетил отделение кардиологии Ольборгского университетского госпиталя.
  • Находятся в сознании и способны понимать полученную информацию.
  • Обладать дееспособностью.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Информировано, подписано согласие получено.
  • Клинически стабильный, который определяется как пациенты со стабильным артериальным давлением и не нуждающиеся в другом лечении.
  • Нет необходимости в поддержке органов, которая включает потребность в вазопрессорах или инотропных препаратах, искусственной вентиляции легких, экстракорпоральном кровообращении или заместительной почечной терапии.

Критерии включения — элементы управления:

• Пациенты как пациенты с ТЭЛА, но диагноз ТЭЛА отклонен.

Остальные контролеры будут набраны, как описано:

  • Пациенты, которым предстоит плановая процедура в отделении кардиологии Университетской больницы Ольборга.
  • Тот же пол и возраст (в пределах 10 лет), что и у включенного пациента с ТЭЛА.
  • Находятся в сознании и способны понимать полученную информацию.
  • Обладать дееспособностью.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Информировано, подписано согласие получено.

Критерий исключения:

  • Активное злокачественное заболевание (т. постоянная противораковая терапия или паллиативное лечение).
  • Текущие курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЧП подтверждено
Поступили пациенты с подтвержденной легочной эмболией.
Диагностический тест: Тест биомаркеров ПЭ при РРМЖ

Новый метод диагностики легочной эмболии (ТЭЛА) для проверки/консолидации 151 предполагаемого идентифицированного биомаркера ТЭЛА в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ).

EBC будет собираться с использованием системы RTube(R), которая использовалась в предыдущих исследованиях EBC. Когда пациент дышит через мундштук, выдыхаемый воздух проходит через охлаждающую камеру, где парообразная часть выдыхаемого воздуха конденсируется.

Мы стремимся собрать как минимум 3,0 мл EBC на одного субъекта исследования, чтобы иметь достаточное количество белка для последующего анализа. Мы стремимся собирать конденсат выдыхаемого воздуха в течение 2*15 минут с возможностью остановить сбор менее чем через 15 минут, если объем достаточен.
Подозрение на ТЭЛА
Больные поступили с подозрением, но не подтвержденной легочной эмболией.
Диагностический тест: Тест биомаркеров ПЭ при РРМЖ

Новый метод диагностики легочной эмболии (ТЭЛА) для проверки/консолидации 151 предполагаемого идентифицированного биомаркера ТЭЛА в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ).

EBC будет собираться с использованием системы RTube(R), которая использовалась в предыдущих исследованиях EBC. Когда пациент дышит через мундштук, выдыхаемый воздух проходит через охлаждающую камеру, где парообразная часть выдыхаемого воздуха конденсируется.

Мы стремимся собрать как минимум 3,0 мл EBC на одного субъекта исследования, чтобы иметь достаточное количество белка для последующего анализа. Мы стремимся собирать конденсат выдыхаемого воздуха в течение 2*15 минут с возможностью остановить сбор менее чем через 15 минут, если объем достаточен.
Элементы управления
Здоровые контроли того же пола и возраста (в пределах 10 лет), что и пациенты с ТЭЛА
Диагностический тест: Тест биомаркеров ПЭ при РРМЖ

Новый метод диагностики легочной эмболии (ТЭЛА) для проверки/консолидации 151 предполагаемого идентифицированного биомаркера ТЭЛА в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ).

EBC будет собираться с использованием системы RTube(R), которая использовалась в предыдущих исследованиях EBC. Когда пациент дышит через мундштук, выдыхаемый воздух проходит через охлаждающую камеру, где парообразная часть выдыхаемого воздуха конденсируется.

Мы стремимся собрать как минимум 3,0 мл EBC на одного субъекта исследования, чтобы иметь достаточное количество белка для последующего анализа. Мы стремимся собирать конденсат выдыхаемого воздуха в течение 2*15 минут с возможностью остановить сбор менее чем через 15 минут, если объем достаточен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование легочной эмболии с помощью биомаркеров в EBC
Временное ограничение: 1-2 года
Первичным результатом является прогнозирование легочной эмболии с использованием одного или нескольких новых биомаркеров в EBC.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Inger L Gade, MD, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (Другой номер гранта/финансирования: The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (Другой идентификатор: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться