Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

16. juli 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2, terapeutisk eksplorativt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP16001 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 til 80 år
  • Patienter, der blev diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 8 uger før
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 45 kg/㎡
  • Patienter med 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 % ved screening
  • Forsøgsperson, der har gennemført en stabil kost og motion i mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes
  • Alvorlige diabeteskomplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, trin 4 eller højere nefropati eller svær diabetisk neuropati, diabetisk ketoacidose)
  • Klinisk signifikant nyrelidelser
  • Kreatininclearance < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) eller glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73
  • Alvorlig mave-tarmlidelse
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  • Anamnese med akut koronarsyndrom, ustabil angina, myokardieinfarkt, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III/IV) eller hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, én gang dagligt
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter
EKSPERIMENTEL: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletter, oralt, én gang dagligt
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter
EKSPERIMENTEL: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletter, oralt, én gang dagligt
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tabletter, oralt, én gang dagligt
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG
Tidsramme: i uge 4, 8, 12
i uge 4, 8, 12
Andelen af ​​patienter, der opnår HbA1c < 7,0 %, HbA1c < 6,5 % og HbA1c-reduktion > 0,5 % fra baseline
Tidsramme: i uge 4, 8, 12
i uge 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWP16001201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kliniske forsøg med DWP16001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner