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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

16. Juli 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte therapeutische Phase-2-Explorationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Patienten, bei denen mindestens 8 Wochen zuvor Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 45 kg/㎡
  • Patienten mit 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 % beim Screening
  • Subjekt, das mindestens 8 Wochen lang eine stabile Diät und Bewegung durchgeführt hat

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärer Diabetes
  • Schwere Diabetes-Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, Nephropathie im Stadium 4 oder höher oder schwere diabetische Neuropathie, diabetische Ketoazidose)
  • Klinisch signifikant Nierenerkrankungen
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) oder Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
  • Anamnestisches akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) oder Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, Tabletten, oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten
EXPERIMENTAL: DWP16001Bmg
DWP16001 Bmg, Tabletten, oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten
EXPERIMENTAL: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, Tabletten, oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, Tabletten, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in FPG
Zeitfenster: in Woche 4, 8, 12
in Woche 4, 8, 12
Der Anteil der Patienten, die HbA1c < 7,0 %, HbA1c < 6,5 % und HbA1c-Reduktion > 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: in Woche 4, 8, 12
in Woche 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWP16001201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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