Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP16001 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

16 juli 2019 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2, terapeutisk undersökningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP16001 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av DWP16001 jämfört med placebo vid behandling av typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 20 till 80 år
  • Patienter som diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 minst 8 veckor innan
  • Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 45 kg/㎡
  • Patienter med 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 % vid screening
  • Försöksperson som har genomfört en stabil diet och motionerat i minst 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus eller sekundär diabetes
  • Allvarliga diabeteskomplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium 4 eller högre nefropati eller svår diabetisk neuropati, diabetisk ketoacidos)
  • Kliniskt signifikant njursjukdomar
  • Kreatininclearance < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) eller glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73
  • Allvarlig gastrointestinala störning
  • Okontrollerad hypertoni (SBP >180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  • Historik med akut kranskärlssyndrom, instabil angina, hjärtinfarkt som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack, allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) eller hjärtarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter
EXPERIMENTELL: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, Tabletter, Oralt, En gång dagligen
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter
EXPERIMENTELL: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletter, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tabletter, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i FPG
Tidsram: i vecka 4, 8, 12
i vecka 4, 8, 12
Andelen patienter som uppnår HbA1c < 7,0 %, HbA1c < 6,5 % och HbA1c-reduktion >0,5 % från baslinjen
Tidsram: i vecka 4, 8, 12
i vecka 4, 8, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DWP16001201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera