Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DWP16001 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
16 de julio de 2019 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio exploratorio terapéutico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de DWP16001 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de DWP16001 en comparación con el placebo en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
196
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Choi
- Correo electrónico: jhchoi413@daewoong.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyun
- Correo electrónico: wrhyun075@daewoong.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 80 años
- Pacientes que hayan sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 al menos 8 semanas antes
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 45 kg/㎡
- Pacientes con 7% ≤ HbA1c ≤ 10% en la selección
- Sujeto que ha realizado una dieta estable y ejercicio durante al menos 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes secundaria
- Complicaciones graves de la diabetes (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía en estadio 4 o superior o neuropatía diabética grave, cetoacidosis diabética)
- Trastornos clínicos significativamente renales
- Depuración de creatinina < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) o tasa de filtración glomerular (TFGe) < 60 ml/min/1,73
- Trastorno gastrointestinal severo
- Hipertensión no controlada (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg)
- Antecedentes de síndrome coronario agudo, angina inestable, infarto de miocardio que requiere hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III/IV) o arritmia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletas, por vía oral, una vez al día
|
DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo
|
|
EXPERIMENTAL: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletas, por vía oral, una vez al día
|
DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo
|
|
EXPERIMENTAL: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletas, por vía oral, una vez al día
|
DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, tabletas, por vía oral, una vez al día
|
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en FPG
Periodo de tiempo: en la semana 4, 8, 12
|
en la semana 4, 8, 12
|
|
La proporción de pacientes que alcanzan HbA1c < 7,0 %, HbA1c < 6,5 % y una reducción de HbA1c > 0,5 % desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 4, 8, 12
|
en la semana 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DWP16001201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
Ensayos clínicos sobre DWP16001
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2Corea, república de
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoVoluntarios SaludablesCorea, república de
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Reclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutando
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Terminado
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Desconocido
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