Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP16001 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

16 juli 2019 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, therapeutisch verkennend fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP16001 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van DWP16001 te bepalen in vergelijking met placebo bij de behandeling van diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 tot 80 jaar
  • Patiënten bij wie ten minste 8 weken eerder de diagnose diabetes mellitus type 2 is gesteld
  • Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 45 kg/㎡
  • Patiënten met 7% ≤ HbA1c ≤ 10% bij screening
  • Proefpersoon die gedurende ten minste 8 weken een stabiel dieet en lichaamsbeweging heeft gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of secundaire diabetes
  • Ernstige diabetescomplicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, stadium 4 of hoger nefropathie of ernstige diabetische neuropathie, diabetische ketoacidose)
  • Klinisch significant nieraandoeningen
  • Creatinineklaring < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) of glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73
  • Ernstige gastro-intestinale stoornis
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP >180 mmHg of DBP > 110 mmHg)
  • Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, instabiele angina pectoris, myocardinfarct waarvoor ziekenhuisopname nodig was, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV) of hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletten, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP16001
DWP16001-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matching tabletten
EXPERIMENTEEL: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletten, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP16001
DWP16001-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matching tabletten
EXPERIMENTEEL: DWP16001 cmg
DWP16001 Cmg, tabletten, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP16001
DWP16001-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matching tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tabletten, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FPG
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12
in week 4, 8, 12
Het percentage patiënten dat een HbA1c < 7,0%, een HbA1c < 6,5% en een HbA1c-verlaging > 0,5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12
in week 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DWP16001201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren