Исследование по оценке эффективности и безопасности DWP16001 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
16 июля 2019 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое терапевтическое исследовательское исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности DWP16001 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности DWP16001 по сравнению с плацебо при лечении сахарного диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
196
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
- Пациенты, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа не менее чем за 8 недель до
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 45 кг/м²
- Пациенты с 7% ≤ HbA1c ≤ 10% при скрининге
- Субъект, который соблюдал стабильную диету и выполнял физические упражнения в течение не менее 8 недель.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа или вторичный диабет
- Тяжелые осложнения сахарного диабета (пролиферативная диабетическая ретинопатия, нефропатия 4 стадии и выше или тяжелая диабетическая невропатия, диабетический кетоацидоз)
- Клинически выраженные почечные расстройства
- Клиренс креатинина < 60 мл/мин (0,84 мл/с/м²) или скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73
- Тяжелое желудочно-кишечное расстройство
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >180 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст.)
- Острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, требующий госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тяжелая сердечная недостаточность (класс III/IV по NYHA) или сердечная аритмия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP16001 АМГ
DWP16001 Amg, таблетки, перорально, один раз в день
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP16001
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP16001 Бмг
DWP16001 Bmg, таблетки, перорально, один раз в день
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP16001
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP16001 Cмг
DWP16001 Cmg, таблетки, перорально, один раз в день
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP16001
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, Таблетки, Перорально, Один раз в день
|
Таблетки, соответствующие плацебо, DWP16001
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 12 недель
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FPG
Временное ограничение: на 4, 8, 12 неделе
|
на 4, 8, 12 неделе
|
|
Доля пациентов, достигших HbA1c <7,0%, HbA1c <6,5% и снижения HbA1c >0,5% от исходного уровня
Временное ограничение: на 4, 8, 12 неделе
|
на 4, 8, 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWP16001201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .