Tutkimus DWP16001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2, terapeuttinen tutkiva tutkimus DWP16001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DWP16001:n teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
196
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 8 viikkoa aikaisemmin
- Painoindeksi (BMI) on 20-45 kg/㎡
- Potilaat, joilla seulonnassa 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
- Koehenkilö, joka on noudattanut vakaata ruokavaliota ja liikuntaa vähintään 8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai toissijainen diabetes
- Vaikeat diabeteksen komplikaatiot (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaiheen 4 tai korkeampi nefropatia tai vaikea diabeettinen neuropatia, diabeettinen ketoasidoosi)
- Kliinisesti merkittäviä munuaishäiriöitä
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) tai glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73
- Vakava maha-suolikanavan häiriö
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg)
- Aiempi sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sairaalahoitoa vaativa sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV) tai sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä
|
DWP16001 tabletit
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
|
KOKEELLISTA: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä
|
DWP16001 tabletit
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
|
KOKEELLISTA: DWP16001 cmg
DWP16001 Cmg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä
|
DWP16001 tabletit
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, tabletit, suun kautta, kerran päivässä
|
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12
|
viikolla 4, 8, 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7,0 %, HbA1c:n < 6,5 % ja HbA1c:n alenemisen > 0,5 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12
|
viikolla 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWP16001201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .