Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DWP16001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2019. július 16. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú, terápiás feltáró vizsgálat a DWP16001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a DWP16001 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a placebóhoz képest a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

196

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év közötti betegek
  • Azok a betegek, akiknél legalább 8 héttel korábban 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Testtömeg-index (BMI) 20 és 45 kg/㎡ között
  • Azok a betegek, akiknél a szűréskor 7% ≤ HbA1c ≤ 10%.
  • Az alany, aki legalább 8 hétig stabil étrendet és testmozgást végzett

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy másodlagos cukorbetegség
  • Súlyos cukorbetegség szövődményei (proliferatív diabéteszes retinopátia, 4-es vagy magasabb stádiumú nephropathia vagy súlyos diabéteszes neuropátia, diabéteszes ketoacidózis)
  • Klinikailag jelentős veseelégtelenség
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc (0,84 ml/s/㎡) vagy glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm)
  • Anamnézisben szereplő akut koszorúér-szindróma, instabil angina, kórházi kezelést igénylő miokardiális infarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály) vagy szívritmuszavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: DWP16001
DWP16001 tabletta
Drog: Placebo
DWP16001 placebóval egyező tabletták
KÍSÉRLETI: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: DWP16001
DWP16001 tabletta
Drog: Placebo
DWP16001 placebóval egyező tabletták
KÍSÉRLETI: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: DWP16001
DWP16001 tabletta
Drog: Placebo
DWP16001 placebóval egyező tabletták
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: Placebo
DWP16001 placebóval egyező tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest FPG-ben
Időkeret: a 4., 8., 12. héten
a 4., 8., 12. héten
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c < 7,0%, a HbA1c < 6,5% és a HbA1c > 0,5% a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 4., 8., 12. héten
a 4., 8., 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DWP16001201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel