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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP16001 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

16 luglio 2019 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio esplorativo terapeutico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP16001 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di DWP16001 rispetto al placebo nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 almeno 8 settimane prima
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 45 kg/㎡
  • Pazienti con 7% ≤ HbA1c ≤ 10% allo screening
  • Soggetto che ha condotto una dieta stabile ed esercizio fisico per almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete secondario
  • Gravi complicanze del diabete (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia di stadio 4 o superiore o neuropatia diabetica grave, chetoacidosi diabetica)
  • Disturbi clinici significativamente renali
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) o velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 ml/min/1,73
  • Grave disturbo gastrointestinale
  • Ipertensione incontrollata (SBP >180 mmHg o DBP >110 mmHg)
  • Storia di sindrome coronarica acuta, angina instabile, infarto del miocardio che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III/IV) o aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, compresse, per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo
SPERIMENTALE: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, compresse, per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo
SPERIMENTALE: DWP16001 cmg
DWP16001 Cmg, compresse, per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, compresse, per via orale, una volta al giorno
Droga: Placebo
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in FPG
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12
alla settimana 4, 8, 12
La percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c < 7,0%, HbA1c < 6,5% e una riduzione di HbA1c >0,5% rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12
alla settimana 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWP16001201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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