Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DWP16001 u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie fazy 2, terapeutyczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWP16001 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa DWP16001 w porównaniu z placebo w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Daewoong pharmatceutical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
  • Pacjenci, u których co najmniej 8 tygodni wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 45 kg/㎡
  • Pacjenci z 7% ≤ HbA1c ≤ 10% podczas badania przesiewowego
  • Osoba, która prowadziła stabilną dietę i ćwiczenia przez co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna
  • Ciężkie powikłania cukrzycy (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nefropatia stopnia 4 lub wyższego lub ciężka neuropatia cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73
  • Ciężkie zaburzenie żołądkowo-jelitowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mmHg lub DBP >110 mmHg)
  • Ostry zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego wymagający hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny, ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) lub arytmia serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletki, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo
EKSPERYMENTALNY: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletki, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo
EKSPERYMENTALNY: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletki, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tabletki, doustnie, raz dziennie
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FPG
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 tygodniu
w 4, 8, 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0%, HbA1c < 6,5% i zmniejszenie HbA1c > 0,5% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 tygodniu
w 4, 8, 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWP16001201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)

Badania kliniczne na DWP16001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj