Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP16001 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

16. juli 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2, terapeutisk utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP16001 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til DWP16001 sammenlignet med placebo ved behandling av type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 til 80 år
  • Pasienter som ble diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst 8 uker før
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 45 kg/㎡
  • Pasienter med 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 % ved screening
  • Forsøksperson som har drevet et stabilt kosthold og trening i minst 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes
  • Alvorlige diabeteskomplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, stadium 4 eller høyere nefropati eller alvorlig diabetisk nevropati, diabetisk ketoacidose)
  • Klinisk signifikant nyrelidelser
  • Kreatininclearance < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) eller glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73
  • Alvorlig gastrointestinal lidelse
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP >180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  • Anamnese med akutt koronarsyndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) eller hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, én gang daglig
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter
EKSPERIMENTELL: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletter, oralt, en gang daglig
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter
EKSPERIMENTELL: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletter, oralt, en gang daglig
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tabletter, oralt, én gang daglig
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i FPG
Tidsramme: i uke 4, 8, 12
i uke 4, 8, 12
Andelen pasienter som oppnår HbA1c < 7,0 %, HbA1c < 6,5 % og HbA1c-reduksjon >0,5 % fra baseline
Tidsramme: i uke 4, 8, 12
i uke 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DWP16001201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere