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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP16001 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

16 juillet 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude exploratoire thérapeutique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP16001 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de DWP16001 par rapport à un placebo dans le traitement du diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 80 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 au moins 8 semaines avant
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 45 kg/㎡
  • Patients avec 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 % lors de la sélection
  • Sujet ayant suivi un régime alimentaire stable et fait de l'exercice pendant au moins 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou diabète secondaire
  • Complications sévères du diabète (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie de stade 4 ou supérieur ou neuropathie diabétique sévère, acidocétose diabétique)
  • Affections rénales cliniquement significatives
  • Clairance de la créatinine < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) ou débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 60 ml/min/1,73
  • Trouble gastro-intestinal sévère
  • Hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
  • Antécédents de syndrome coronarien aigu, d'angor instable, d'infarctus du myocarde nécessitant une hospitalisation, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III/IV) ou d'arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, comprimés, voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo
EXPÉRIMENTAL: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, comprimés, voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo
EXPÉRIMENTAL: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, comprimés, voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, comprimés, voie orale, une fois par jour
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans FPG
Délai: à la semaine 4, 8, 12
à la semaine 4, 8, 12
La proportion de patients qui atteignent une HbA1c < 7,0 %, une HbA1c < 6,5 % et une réduction de l'HbA1c > 0,5 % par rapport au départ
Délai: à la semaine 4, 8, 12
à la semaine 4, 8, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DWP16001201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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