Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP16001 u pacientů s diabetes mellitus 2.

16. července 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, terapeutická průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP16001 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost DWP16001 ve srovnání s placebem při léčbě diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 až 80 let
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu alespoň 8 týdnů předtím
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 45 kg/㎡
  • Pacienti se 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 % při screeningu
  • Subjekt, který držel stabilní dietu a cvičení po dobu alespoň 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární diabetes
  • Těžké komplikace diabetu (proliferativní diabetická retinopatie, nefropatie stadia 4 nebo vyšší nebo těžká diabetická neuropatie, diabetická ketoacidóza)
  • Klinicky významně renální poruchy
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min (0,84 ml/s/㎡) nebo rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73
  • Těžká gastrointestinální porucha
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg)
  • Akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) nebo srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP 16001 Amg
DWP16001 Amg, tablety, perorálně, jednou denně
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
DWP16001 tablety odpovídající placebu
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP 16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tablety, perorálně, jednou denně
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
DWP16001 tablety odpovídající placebu
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tablety, perorálně, jednou denně
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
DWP16001 tablety odpovídající placebu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tablety, perorálně, jednou denně
Lék: Placebo
DWP16001 tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v FPG
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12
v týdnu 4, 8, 12
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 %, HbA1c < 6,5 % a snížení HbA1c > 0,5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12
v týdnu 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWP16001201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Klinické studie na DWP16001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit