제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 16일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2상, 치료 탐색적 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에서 위약과 비교하여 DWP16001의 효능 및 안전성을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Daewoong pharmatceutical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~80세 환자
- 8주 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 체질량지수(BMI) 20~45kg/㎡
- 스크리닝 시 7% ≤ HbA1c ≤ 10%인 환자
- 8주 이상 안정적인 식이요법과 운동을 실시한 피험자
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 이차 당뇨병
- 중증 당뇨병 합병증(증식성 당뇨병성 망막병증, 4기 이상의 신장병증 또는 중증 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 케톤산증)
- 임상적으로 유의미한 신장 장애
- 크레아티닌 청소율 < 60ml/min (0.84ml/s/㎡) 또는 사구체여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73
- 심한 위장 장애
- 조절되지 않는 고혈압(SBP >180 mmHg 또는 DBP > 110 mmHg)
- 급성 관상 동맥 증후군, 불안정 협심증, 입원이 필요한 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV) 또는 심장 부정맥의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWP16001 암
DWP16001 Amg, 정제, 경구, 1일 1회
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭 정제
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실험적: DWP16001 BMG
DWP16001 Bmg, 정제, 경구, 1일 1회
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭 정제
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실험적: DWP16001 cmg
DWP16001 Cmg, 정제, 경구, 1일 1회
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 정제, 경구, 1일 1회
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DWP16001 플라시보 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 12주에
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FPG 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12주차에
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4, 8, 12주차에
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베이스라인 대비 HbA1c < 7.0%, HbA1c < 6.5% 및 HbA1c 감소 >0.5%를 달성한 환자의 비율
기간: 4, 8, 12주차에
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4, 8, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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