Estudo para avaliar a eficácia e segurança do DWP16001 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
16 de julho de 2019 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo exploratório terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do DWP16001 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do DWP16001 em comparação com o placebo no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 80 anos
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 8 semanas antes
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 45 kg/㎡
- Pacientes com 7% ≤ HbA1c ≤ 10% na triagem
- Sujeito que conduziu uma dieta estável e exercício por pelo menos 8 semanas
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes secundário
- Complicações graves do diabetes (retinopatia diabética proliferativa, estágio 4 ou nefropatia superior ou neuropatia diabética grave, cetoacidose diabética)
- Distúrbios renais clínicos significativamente
- Depuração de creatinina < 60ml/min (0,84ml/s/㎡) ou taxa de filtração glomerular (eGFR) < 60mL/min/1,73
- Distúrbio gastrointestinal grave
- Hipertensão não controlada (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
- História de síndrome coronariana aguda, angina instável, infarto do miocárdio requerendo hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca grave (classe III/IV da NYHA) ou arritmia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo
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EXPERIMENTAL: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo
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EXPERIMENTAL: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, comprimidos, via oral, uma vez ao dia
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DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: com 12 semanas
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com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em FPG
Prazo: na semana 4, 8, 12
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na semana 4, 8, 12
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A proporção de pacientes que atingem HbA1c < 7,0%, HbA1c < 6,5% e redução de HbA1c > 0,5% da linha de base
Prazo: na semana 4, 8, 12
|
na semana 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWP16001201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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