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2型糖尿病患者におけるDWP16001の有効性と安全性を評価する研究

2019年7月16日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

2型糖尿病患者におけるDWP16001の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2相治療探索的研究

この研究の目的は、2 型糖尿病の治療における DWP16001 の有効性と安全性をプラセボと比較して判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

196

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Daewoong pharmatceutical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～80歳の患者様
  • 8週間以上前に2型糖尿病と診断された患者
  • 体格指数 (BMI) 20 ～ 45 kg/㎡
  • -スクリーニング時に7％≤HbA1c≤10％の患者
  • -安定した食事と運動を少なくとも8週間行った被験者

除外基準:

  • 1型糖尿病または二次性糖尿病
  • 重度の糖尿病合併症（増殖性糖尿病網膜症、ステージ4以上の腎症または重度の糖尿病性神経障害、糖尿病性ケトアシドーシス）
  • 臨床的に有意な腎障害
  • クレアチニンクリアランス < 60ml/分 (0.84ml/s/㎡) または 糸球体濾過率 (eGFR) < 60mL/分/1.73
  • 重度の胃腸障害
  • コントロールされていない高血圧 (SBP > 180 mmHg または DBP > 110 mmHg)
  • -急性冠症候群、不安定狭心症、入院を必要とする心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、重度の心不全（NYHAクラスIII / IV）、または心臓不整脈の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DWP16001 Amg
DWP16001 Amg、錠剤、経口、1 日 1 回
薬：DWP16001
DWP16001 タブレット
薬：プラセボ
DWP16001 プラセボ対応錠
実験的：DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg、錠剤、経口、1 日 1 回
薬：DWP16001
DWP16001 タブレット
薬：プラセボ
DWP16001 プラセボ対応錠
実験的：DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg、錠剤、経口、1 日 1 回
薬：DWP16001
DWP16001 タブレット
薬：プラセボ
DWP16001 プラセボ対応錠
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、錠剤、経口、1 日 1 回
薬：プラセボ
DWP16001 プラセボ対応錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：12週で
12週で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FPG のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
4、8、12週目
HbA1c < 7.0%、HbA1c < 6.5%、ベースラインからの HbA1c 低下 >0.5% を達成した患者の割合
時間枠：4、8、12週目
4、8、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月10日

一次修了 (予期された)

2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月7日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DWP16001201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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