- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020731
Fysiologiske ændringer Udforskning under den hypnotiske tilstand (HYPNOTE)
Fysiologiske ændringer Udforskning under den hypnotiske tilstand (HYPNOTE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siden det 19. århundrede er de potentielle ændringer induceret af hypnose blevet undersøgt. Faktisk inducerer hypnose en ændring af den sædvanlige tilstand af bevidst bevidsthed. Denne tilstand er ledsaget af fysiologiske ændringer, som hjerte og cerebral. Men selvom litteraturen om de neurale mekanismer, der ligger til grund for hypnose, stiger, er der ikke identificeret nogen specifik aktivitetsændring. Kun hypnoterapeutens subjektive dømmekraft kan antage frivillig tilstand. I betragtning af, at brugen af hypnose forbedret inden for lægebehandling, er det nødvendigt at præcisere og definere det. Dette kræver en bedre forståelse af dets mekanismer gennem studiet af hjerne-, hjerte- og åndedrætsaktiviteter.
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere modifikationer af fysiologiske signaler (hjerte, respiratoriske og cerebrale) før og under en hypnosesession for at identificere nogle biomarkører for den hypnotiske trance. Derfor vil de hjerte-, respiratoriske og cerebrale aktiviteter blive registreret under hypnose-sessioner og kontroltilstand for at sammenligne signalerne.
MEG'en vil blive brugt til at registrere hjerneaktivitet på grund af dens følsomhed i de meget lave og høje frekvenser, dens tidsmæssige opløsning og dens robusthed til lokalisering af neurale oprindelser. I overensstemmelse med litteraturen og foreløbige resultater vil ændringer i theta-oscillationer (4-8 Hz) blive vurderet. Faktisk synes disse svingninger at blive øget under den hypnotiske tilstand. Så det virker interessant at korrelere disse svingninger med potentielle ændringer i hjerte- og/eller respiratoriske rytmer.
Dette kliniske forsøg er et åbent monocentrisk studie, udført på en kohorte af raske frivillige, hvor hvert forsøgsperson er sin egen kontrol (intra-individuel kontrol). De fysiologiske parametre vil blive registreret og analyseret under tre kontroltilstande ("subjekt alene", "subjekt og hypnoterapeut uden kommunikation" og "læse en bog af hypnoterapeuten"), og flere hypnoseblokke interleaves med en opmærksomhedsopgave (stroop). Alle de indsamlede parametre i disse forskellige forhold vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Højrehåndet
- Ikkeryger
- Store deltagere
- Taler flydende fransk
- Ingen erfaring med hypnose eller andre former for meditation og afspænding
- Registreret i den franske socialsikringsordning
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til Magnetoencefalografi (MEG) og/eller Magnetic Resonance Imaging (MRI): implanteret materiale, klaustrofobi,...
- Behandling, der kan påvirke fysiologiske mål (psykotropiske, kardiovaskulære,...)
- Alle kategorier af beskyttede personer (gravide eller ammende kvinder, personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse)
- Rygere
- Personer med personlighedsforstyrrelser eller afhængighed/narkotiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højrehåndede sunde frivillige
Magnetoencefalografi (MEG) optegnelser
|
flere blokke af hypnose, herunder indtræden i en hypnotisk tilstand (= induktion), den hypnotiske trance og udgangen af hypnose (= reassociation).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale aktivitetsændringer registreret ved magnetoencefalografi (MEG) under hypnotisk trance hos raske frivillige.
Tidsramme: 2 timer
|
Oscillerende aktivitet vil blive registreret ved magnetoencefalografi (MEG): effektgennemsnit af oscillationer (delta, theta, alfa, beta og gamma) og faseværdier registreret under hypnotisk trance vil blive sammenlignet med kontrolforhold.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neurale netværksaktivitet registreret ved magnetoencefalografi (MEG) under hypnotisk trance hos raske frivillige.
Tidsramme: 2 timer
|
Effektgennemsnit (Grad : fT²/Hz MAG : fT²/cm².Hz) af neuronale kilder og korrelationer af kildeaktivitet for Default Model Network (DMN) vil blive sammenlignet mellem hypnose-trance og kontroltilstande.
|
2 timer
|
|
Ændringer i auditivt fremkaldte magnetiske felter (MAEF), registreret ved magnetoencefalografi (MEG) under hypnotisk trance, hos raske frivillige.
Tidsramme: 2 timer
|
Globale gennemsnit af MAEF (Grad : fT/(cm.√Hz)
MAG : fT/√Hz) vil blive sammenlignet mellem hypnose-trance og kontroltilstande.
|
2 timer
|
|
Hjerte- og respiratoriske ændringer i forbindelse med neurale aktivitetsændringer observeret under den hypnotiske trance
Tidsramme: 2 timer
|
Variationer i hjertefrekvens og respiratoriske parametre (Hz) med ændringer i neurale aktivitet tidligere beskrevet (dvs.: oscillerende aktivitet, netværksaktiviteter (Grad : fT²/Hz MAG : fT²/cm².Hz) og MAEF (Grad : fT/(cm.√Hz) )
MAG : fT/√Hz)), vil blive sammenlignet mellem hypnose-trance og kontroltilstande
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Pascalis V, Ray WJ, Tranquillo I, D'Amico D. EEG activity and heart rate during recall of emotional events in hypnosis: relationships with hypnotizability and suggestibility. Int J Psychophysiol. 1998 Aug;29(3):255-75. doi: 10.1016/s0167-8760(98)00009-9.
- Vanhaudenhuyse A, Laureys S, Faymonville ME. Neurophysiology of hypnosis. Neurophysiol Clin. 2014 Oct;44(4):343-53. doi: 10.1016/j.neucli.2013.09.006. Epub 2013 Oct 29.
- Jensen MP, Adachi T, Hakimian S. Brain Oscillations, Hypnosis, and Hypnotizability. Am J Clin Hypn. 2015 Jan;57(3):230-53. doi: 10.1080/00029157.2015.985573.
- Zeev-Wolf M, Dor-Ziderman Y, Goldstein A, Bonne O, Abramowitz EG. Oscillatory brain mechanisms of the hypnotically-induced out-of-body experience. Cortex. 2017 Nov;96:19-30. doi: 10.1016/j.cortex.2017.08.025. Epub 2017 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu